Een onderzoek naar de beoordeling van de werkzaamheid tegen rimpels en de veiligheidsevaluatie van de cluster van autologe dermale fibroblasten op bilaterale kraaienpootjes

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 19 jaar en ouder
• Degenen met ten minste 3 punten (Gemiddeld) van de IGA-LCL-ernstschaal aan beide zijden in de rusttoestand tijdens screening
• Degenen die aan beide zijden visueel symmetrische periorbitale rimpels hebben en dezelfde IGA-LCL-score op de ernstschaal hebben in de rusttoestand
• Degenen die ermee instemden om tijdens deze onderzoeksperiode alle dermatologische behandelingen, inclusief verbetering van de gezichtsrimpels, stop te zetten
• Proefpersonen met een gezonde en onbeschadigde huid in het bemonsteringsgebied (bijvoorbeeld achter de oren, binnenkant van de armen, oksels, liezen, enz.)

• Degenen die voldoen aan de volgende criteria op basis van de bloedtest bij screening of basisbezoeken

  • Witte bloedcellen: ≥4,5x10^3/μl en ≤11,0x10^3/μl
  • Aantal bloedplaatjes: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobine: ≥9 g/dl
• Degenen die het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenen na de uitleg van het doel, de methode en de werkzaamheid van deze studie te hebben gehoord
• Degenen die kunnen worden opgevolgd tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met arteriële bloedingen of ernstige varicesbloedingen in het lichaam
• Degenen met overgevoeligheid voor rundereiwit of gentamicine
• Zwanger en borstvoeding gevend of van plan om binnen zes maanden na klinische proefmedicatie zwanger te worden
• Van degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven en Een vrouw die waarschijnlijk zwanger zal worden in een postmenopauzale of een staat van niet-onvruchtbaarheidschirurgie en mannen met reproductieve vaardigheden die niet bereid of van plan zijn om tijdens hun deelname aan klinische proeven
• Degenen met of vermoedelijk auto-immuunziekten (bijv. Myasthenia gravis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.)
• Bij het screeningsbezoek komen patiënten met een chronische huidziekte of een dergelijke medische voorgeschiedenis
• Degenen met een medische geschiedenis of een positief testresultaat voor een van de volgende: hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) antilichaam (Als HCV echter volledig is genezen op basis van de HCV RNA-test, kan hij/zij als proefpersoon worden ingeschreven.)
• Degenen met ernstige hartaandoeningen (bijv. Hartinfarct, hartfalen, enz.) Of ernstige leveraandoeningen (bijv. Hepatocirrose, leverfalen, enz.) Of ernstige nieraandoeningen (bijv. Nierfalen, enz.)
• Degenen die tumoren hebben of een dergelijke medische geschiedenis hebben binnen 5 jaar na screening (als de kwaadaardige tumor echter niet meer dan 5 jaar terugkeert, kan de kandidaat worden ingeschreven als proefpersoon, en in het geval van basaalcelcarcinoom of intradermaal plaveiselcelcarcinoom celcarcinoom dat na resectie niet terugvalt, kan hij/zij als proefpersoon worden ingeschreven.)
• Degenen met genetische ziekten die fibroblast of collageen aantasten
• Degenen die binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een antistollingstherapie of plaatjesaggregatieremmers hebben ondergaan, of degenen van wie wordt verwacht dat ze deze binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen (als het geneesmiddel echter wordt toegediend op het op het moment van de screening is het alleen mogelijk om deel te nemen aan de klinische proef na een periode van zeven dagen zonder medicatie als de tijdelijke schorsing geen medisch risico vormt naar het oordeel van de tester, beproefd weefselbiopsieschema.)
• Degenen met actieve of besmettelijke huidziekten (huidinfectie, ontsteking, herpes, enz.), keloïden, niet-genezende wonden of littekens, tumoren, enz. op de plaats waar het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend, of degenen die eerder een bestraling hebben ondergaan
• Degenen met overgevoeligheid voor lokale anesthetica (degenen die echter instemmen met de procedure zonder een anestheticum toe te passen vanwege overgevoeligheid voor lokale anesthetica, vallen niet onder deze criteria.)
• Een persoon met een voorgeschiedenis van significante ongunstige of overgevoelige reacties op de samenstelling van medicijnen voor klinische onderzoeken
• Degenen die procedures hebben ondergaan die periorbitale rimpels kunnen aantasten, zoals dermabrasie, huidregeneratie en plastische chirurgie, enz. onder gezichtsbehandelingen inclusief de oogcontour* of degenen die naar verwachting dergelijke procedures zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
• Degenen die deelnamen aan een andere studie en binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie een onderzoeksgeneesmiddel kregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikten, of degenen die tijdens deze studieperiode zullen deelnemen aan een andere studie
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van autologe dermale fibroblastbehandeling
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige complexe allergieën
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van keloïdvorming, hyperpigmentatie of hypertrofische littekens op het gezicht
• Degenen die klinisch ernstige stoornissen hebben in het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem of het centrale zenuwstelsel, of een psychische stoornis hebben gehad of momenteel hebben die deze studie aanzienlijk beïnvloedt
• Degenen die systemische corticosteroïden kregen binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie
• Degenen die weigeren foto's te maken van de plaats waar het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Degenen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek om andere redenen