Badanie oceny skuteczności przeciwzmarszczkowej i oceny bezpieczeństwa skupiska autologicznych fibroblastów skórnych na obustronnych kurzych łapkach

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku od 19 lat
• Osoby z co najmniej 3 punktami (umiarkowane) w skali dotkliwości IGA-LCL po obu stronach w stanie spoczynku podczas badania przesiewowego
• Ci, którzy mają wizualnie symetryczne zmarszczki okołooczodołowe po obu stronach i mają ten sam wynik skali nasilenia IGA-LCL w stanie spoczynku
• Osoby, które w tym okresie badania zgodziły się na zaprzestanie wszelkich zabiegów dermatologicznych, w tym likwidacji zmarszczek na twarzy
• Osoby ze zdrową i nieuszkodzoną skórą w miejscu pobierania próbek (np. za uszami, po wewnętrznej stronie ramion, pod pachami, w pachwinie itp.)

• Osoby, które spełniają następujące kryteria na podstawie badania krwi podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych

  • Białe krwinki: ≥4,5x10^3/μl i ≤11,0x10^3/μl
  • Liczba płytek krwi: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobina : ≥9 g/dl
• Ci, którzy podpiszą pisemny formularz zgody po wysłuchaniu wyjaśnienia celu, metody i skuteczności tego badania
• Ci, którzy mogą być obserwowani w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z krwawieniem tętniczym lub ciężkim krwawieniem z żylaków w ciele
• Osoby z nadwrażliwością na białko bydlęce lub gentamycynę
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia leku z badania klinicznego
• Spośród kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz kobiet, które mogą zajść w ciążę w okresie pomenopauzalnym lub w stanie chirurgii innej niż niepłodność oraz mężczyzn ze zdolnościami rozrodczymi, którzy nie chcą lub nie planują stosować odpowiedniej antykoncepcji zdefiniowanej w tym badaniu klinicznym podczas ich udział w badaniach klinicznych
• Osoby z lub z podejrzeniem chorób autoimmunologicznych (np. myasthenia gravis, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
• Na wizytę przesiewową zgłaszają się pacjenci z przewlekłą chorobą skóry lub takim wywiadem
• Osoby z historią medyczną lub pozytywnym wynikiem testu na którekolwiek z poniższych: przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-2 (HIV-2) przeciwciało (Jednakże, jeśli zostanie udowodnione, że HCV jest całkowicie wyleczony na podstawie testu HCV RNA, może zostać wpisany jako pacjent).
• Osoby z ciężkimi chorobami serca (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca itp.) lub ciężkimi chorobami wątroby (np. marskość wątroby, niewydolność wątroby itp.) lub ciężkimi chorobami nerek (np. niewydolność nerek itp.)
• Osoby, które mają guzy lub mają taką historię medyczną w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (Jednakże jeśli nowotwór złośliwy nie nawraca przez więcej niż 5 lat, kandydat może zostać wpisany jako pacjent, a w przypadku raka podstawnokomórkowego lub śródskórnego płaskonabłonkowego raka komórek, który nie daje nawrotu po resekcji, może zostać wpisany jako pacjent).
• Osoby z chorobami genetycznymi wpływającymi na fibroblasty lub kolagen
• Osoby, które przeszły terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku lub osoby, które mają je otrzymać w ciągu 3 dni po podaniu badanego leku (Jednakże jeśli lek jest podawany w w czasie badania przesiewowego, możliwy jest udział w badaniu klinicznym po siedmiodniowej przerwie w podawaniu leków tylko wtedy, gdy czasowe zawieszenie nie stwarza zagrożenia medycznego w ocenie badającego, wypróbowany harmonogram biopsji tkanek.)
• Osoby z aktywnymi lub zakaźnymi chorobami skóry (zakażenia skóry, stany zapalne, opryszczka itp.), bliznowce, niezagojone rany lub blizny, guzy itp. w miejscu podania badanego leku lub osoby, które wcześniej otrzymały radioterapię
• Osoby z nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające (jednak osoby, które wyrażą zgodę na zabieg bez podania środka znieczulającego z powodu nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające, nie podlegają tym kryteriom).
• Osoba, u której w wywiadzie wystąpiły istotne reakcje niepożądane lub reakcje nadwrażliwości na skład leków do badań klinicznych
• Osoby, które przeszły procedury, które mogą wpływać na zmarszczki okołooczodołowe, takie jak dermabrazja, regeneracja skóry, chirurgia plastyczna itp. wśród zabiegów na twarzy, w tym okolic oczu* lub osoby, które mają mieć takie zabiegi w okresie badania
• Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu i otrzymały badany lek lub używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu lub osoby, które mają wziąć udział w innym badaniu w tym okresie badania
• Osoby z historią medyczną autologicznego leczenia fibroblastami skóry
• Osoby z historią anafilaksji lub ciężkimi złożonymi alergiami
• Osoby z historią medyczną powstawania keloidów, przebarwień lub przerostowych blizn na twarzy
• Ci, którzy mają klinicznie poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub ośrodkowego układu nerwowego, lub mieli lub obecnie cierpią na zaburzenie psychiczne, które znacząco wpływa na to badanie
• Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu 12 tygodni przed udziałem w tym badaniu
• Ci, którzy odmówią zrobienia zdjęć miejsca podania badanego leku
• Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu z innych powodów