Um estudo sobre a avaliação da eficácia antirrugas e avaliação da segurança do aglomerado de fibroblastos dérmicos autólogos em pés de galinha bilaterais

Critério de inclusão:

• Participantes de 19 anos ou mais
• Aqueles com pelo menos 3 pontos (Moderado) da escala de gravidade IGA-LCL em ambos os lados no estado de repouso durante a triagem
• Aqueles que têm rugas periorbitárias visualmente simétricas em ambos os lados e têm a mesma pontuação na escala de gravidade IGA-LCL no estado de repouso
• Aqueles que concordaram em descontinuar todos os tratamentos dermatológicos, incluindo a melhora das rugas faciais durante o período do estudo
• Indivíduos com pele saudável e sem danos na área de amostragem (por exemplo, atrás das orelhas, dentro dos braços, axilas, virilha, etc.)

• Aqueles que atendem aos seguintes critérios com base no exame de sangue na triagem ou nas visitas iniciais

  • Glóbulo Branco: ≥4,5x10^3/μl e ≤11,0x10^3/μl
  • Contagem de plaquetas: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobina: ≥9 g/dL
• Aqueles que assinam o formulário de consentimento por escrito após ouvir a explicação do propósito, método e eficácia deste estudo
• Aqueles que podem ser acompanhados durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Aqueles com sangramento arterial ou sangramento varicoso grave no corpo
• Aqueles com hipersensibilidade à proteína bovina ou gentamicina
• Grávida e lactante ou que planeja engravidar dentro de seis meses após a medicação do ensaio clínico
• Das quais estão grávidas ou amamentando e Uma mulher com probabilidade de engravidar em uma cirurgia pós-menopausa ou em estado de não infertilidade e homens com habilidades reprodutivas que não desejam ou planejam usar a contracepção apropriada definida neste ensaio clínico durante sua participação em ensaios clínicos
• Aqueles com ou suspeitos de ter doenças autoimunes (por exemplo, miastenia gravis, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc.)
• Na visita de triagem, pacientes com doença crônica de pele ou histórico médico semelhante
• Aqueles com histórico médico ou resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), vírus da imunodeficiência humana-2 (HIV-2) anticorpo (No entanto, se for comprovado que o HCV está completamente curado com base no teste de RNA do HCV, ele/ela pode ser inscrito como sujeito.)
• Aqueles com doenças cardíacas graves (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, etc.) ou doenças hepáticas graves (por exemplo, hepatocirrose, insuficiência hepática, etc.)
• Aqueles que têm tumores ou têm histórico médico dentro de 5 anos da triagem (No entanto, se o tumor maligno não recidivar por mais de 5 anos, o candidato pode ser inscrito como sujeito e, no caso de carcinoma basocelular ou escamoso intradérmico carcinoma celular que não recidiva após a ressecção, ele/ela pode ser inscrito como sujeito.)
• Aqueles com doenças genéticas que afetam fibroblastos ou colágeno
• Aqueles que foram submetidos à terapia anticoagulante ou antiplaquetária dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou aqueles que se espera que precisem recebê-los dentro de 3 dias após a administração do medicamento do estudo (No entanto, se o medicamento estiver sendo administrado no momento da triagem, é possível participar do ensaio clínico após um período de sete dias sem administração de medicação apenas se a suspensão temporária não representar um risco médico sob o julgamento do testador, tentou o cronograma de biópsia de tecido.)
• Aqueles que têm doenças de pele ativas ou infecciosas (infecção de pele, inflamação, herpes, etc.), queloides, feridas ou cicatrizes não cicatrizadas, tumores, etc. no local onde o medicamento do estudo será administrado, ou aqueles que receberam tratamento de radiação anteriormente
• Aqueles com hipersensibilidade aos anestésicos locais (no entanto, aqueles que concordam em receber o procedimento sem aplicar um agente anestésico devido à hipersensibilidade aos anestésicos locais, não se enquadram neste critério).
• Uma pessoa com histórico de reações adversas ou de hipersensibilidade significativas à composição de medicamentos para ensaios clínicos
• Aqueles que foram submetidos a procedimentos que podem afetar as rugas periorbitárias, como dermoabrasão, regeneração da pele e cirurgia plástica, etc., entre procedimentos faciais, incluindo a área dos olhos* ou aqueles que devem ter tais procedimentos durante o período do estudo
• Aqueles que participaram de outro estudo e receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo médico experimental dentro de 6 meses antes da participação neste estudo, ou aqueles que estão programados para participar de outro estudo durante este período de estudo
• Aqueles com histórico médico de tratamento autólogo com fibroblastos dérmicos
• Aqueles com histórico médico de anafilaxia ou alergias complexas graves
• Aqueles com histórico médico de formação de queloide, hiperpigmentação ou cicatrizes hipertróficas no rosto
• Aqueles que têm distúrbios clinicamente graves no sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema nervoso central, ou tiveram ou têm atualmente um distúrbio mental que afeta significativamente este estudo
• Aqueles que receberam corticosteroide sistêmico nas 12 semanas anteriores à participação neste estudo
• Aqueles que se recusam a tirar fotos do local onde o medicamento do estudo é administrado
• Aqueles que são considerados inelegíveis pelo investigador para participar deste estudo por outros motivos