Studie o hodnocení účinnosti proti vráskám a hodnocení bezpečnosti shluku autologních dermálních fibroblastů na bilaterálních vraních tlapkách

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 19 let a starší
• Osoby s alespoň 3 body (střední) stupnice závažnosti IGA-LCL na obou stranách v klidovém stavu během screeningu
• Ti, kteří mají vizuálně symetrické periorbitální vrásky na obou stranách a mají stejné skóre stupnice závažnosti IGA-LCL v klidovém stavu
• Ti, kteří souhlasili s ukončením všech dermatologických ošetření včetně zlepšení vrásek na obličeji během tohoto studijního období
• Subjekty se zdravou a nepoškozenou kůží v oblasti odběru vzorků (např. za ušima, na vnitřní straně paží, v podpaží, v tříslech atd.)

• Ti, kteří splňují následující kritéria na základě krevního testu při screeningu nebo výchozích návštěvách

  • Bílé krvinky: ≥4,5x10^3/μl a ≤11,0x10^3/μl
  • Počet krevních destiček : ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobin: ≥9 g/dl
• Ti, kteří podepíší formulář písemného souhlasu po vyslechnutí vysvětlení účelu, metody a účinnosti této studie
• Ti, na které lze v průběhu studia navázat

Kritéria vyloučení:

• Ti s arteriálním krvácením nebo těžkým krvácením z varixů v těle
• Ti s přecitlivělostí na hovězí protein nebo gentamicin
• Těhotné a kojící nebo osoby, které plánují otěhotnět do šesti měsíců od klinického hodnocení léčby
• Z těch, které jsou těhotné nebo kojící a Žena, která pravděpodobně bude těhotná v postmenopauzálním období nebo ve stavu bez operace neplodnosti, a muži s reprodukčními schopnostmi, kteří nechtějí nebo neplánují používat vhodnou antikoncepci definovanou v této klinické studii během své účast v klinických studiích
• Osoby s autoimunitním onemocněním nebo s podezřením na autoimunitní onemocnění (např. myasthenia gravis, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.)
• Při screeningové návštěvě pacienti s chronickým kožním onemocněním nebo takovou anamnézou
• Osoby s anamnézou nebo pozitivním výsledkem testu na některou z následujících látek: protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), virus lidské imunodeficience-2 (HIV-2) protilátka (Pokud se však na základě HCV RNA testu prokáže, že HCV je zcela vyléčena, může být zapsán jako subjekt.)
• Osoby se závažným onemocněním srdce (např. infarkt myokardu, srdeční selhání atd.) nebo závažným onemocněním jater (např. hepatocirhóza, selhání jater atd.) nebo závažným onemocněním ledvin (např. selhání ledvin atd.)
• Ti, kteří mají nádory nebo mají takovou zdravotní anamnézu do 5 let od screeningu (Pokud však zhoubný nádor nerelabuje déle než 5 let, může být kandidát zapsán jako subjekt, a v případě bazaliomu nebo intradermálního skvamózního buněčný karcinom, který po resekci nerelabuje, může být zařazen jako subjekt.)
• Ti s genetickým onemocněním postihujícím fibroblasty nebo kolagen
• Ti, kteří podstoupili antikoagulační léčbu nebo protidestičkovou léčbu během 10 dnů před podáním studovaného léku, nebo ti, u kterých se očekává, že je budou muset dostat do 3 dnů po podání studovaného léku (pokud je však lék podáván v době screeningu je možné se klinického hodnocení zúčastnit po sedmidenním období bez podávání medikace pouze v případě, že dočasné pozastavení nepředstavuje zdravotní riziko podle úsudku testujícího, vyzkoušená tkáňová biopsie Harmonogram.)
• Ti, kteří mají aktivní nebo infekční kožní onemocnění (infekce kůže, zánět, herpes atd.), keloidy, nezhojené rány nebo jizvy, nádory atd. v místě, kde bude studovaný lék podáván, nebo ti, kteří již dříve podstoupili radiační léčbu
• Osoby s přecitlivělostí na lokální anestetika (nicméně ti, kteří souhlasí s provedením procedury bez aplikace anestetika z důvodu přecitlivělosti na lokální anestetika, nespadají pod toto kritérium.)
• Osoba, která má v anamnéze významné nežádoucí nebo přecitlivělé reakce na složení léků pro klinické studie
• Ti, kteří podstoupili procedury, které mohou ovlivnit periorbitální vrásky, jako je dermabraze, regenerace kůže, plastická chirurgie atd., mezi obličejové procedury včetně očního okolí* nebo ty, u kterých se očekává, že budou takové procedury během studijního období podstoupit
• Ti, kteří se zúčastnili jiné studie a dostali testovaný lék nebo použili testovaný zdravotnický prostředek během 6 měsíců před účastí v této studii, nebo ti, kteří se mají během tohoto studijního období zúčastnit jiné studie
• Osoby s anamnézou léčby autologními dermálními fibroblasty
• Osoby s anamnézou anafylaxe nebo závažných komplexních alergií
• Osoby s anamnézou tvorby keloidů, hyperpigmentace nebo hypertrofických jizev na obličeji
• Ti, kteří mají klinicky závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo centrálního nervového systému nebo měli nebo v současné době mají duševní poruchu, která významně ovlivňuje tuto studii
• Ti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy během 12 týdnů před účastí v této studii
• Ti, kteří odmítají fotit místo, kde je podáván studovaný lék
• Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti na této studii z jiných důvodů