Tanulmány a kétoldali szarkalábakon lévő autológ dermális fibroblasztok csoportjának ránctalanító hatékonyságának felméréséről és biztonsági értékeléséről

Bevételi kritériumok:

• 19 éves és idősebb résztvevők
• Azok, akiknek mindkét oldalon legalább 3 (közepes) pontja van az IGA-LCL súlyossági skálának nyugalmi állapotban a szűrés alatt
• Azok, akiknek mindkét oldalon vizuálisan szimmetrikus periorbitális ráncok vannak, és nyugalmi állapotban ugyanaz az IGA-LCL súlyossági skála.
• Azok, akik beleegyeztek abba, hogy abbahagyják az összes bőrgyógyászati ​​kezelést, beleértve a mimikai ráncok javítását is ebben a vizsgálati időszakban
• Egészséges és sértetlen bőrű alanyok a mintavételi területen (pl. a fül mögött, a kar belsejében, hónaljban, ágyékban stb.)

• Azok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak a szűrővizsgálatok vagy a kiindulási vizitek vérvizsgálata alapján

  • Fehérvérsejt: ≥4,5x10^3/μl és ≤11,0x10^3/μl
  • Thrombocytaszám: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobin: ≥9 g/dl
• Azok, akik aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot, miután meghallották a vizsgálat céljának, módszerének és hatékonyságának magyarázatát
• Akiket a tanulmányi időszakban lehet követni

Kizárási kritériumok:

• Azok, akiknél artériás vérzés vagy súlyos visszérvérzés van a szervezetben
• Szarvasmarha-fehérjére vagy gentamicinre túlérzékenyek
• Terhes és szoptató, vagy teherbe esést tervező a klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelést követő hat hónapon belül
• Azok közül, akik terhesek vagy szoptatnak, és olyan nők, akik várhatóan terhesek lesznek posztmenopauzában vagy nem meddőségi műtéten átesett állapotban, valamint reproduktív képességekkel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tervezik a jelen klinikai vizsgálatban meghatározott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását. klinikai vizsgálatokban való részvétel
• Azok, akiknek autoimmun betegségekben szenvednek vagy gyaníthatók ilyen betegség (pl. myasthenia gravis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.)
• A szűrővizsgálaton krónikus bőrbetegségben vagy ilyen kórelőzményben szenvedő betegek
• Azok, akiknek a kórelőzménye vagy pozitív teszteredménye a következők bármelyikére vonatkozik: hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) antitest, humán immunhiány vírus-2 (HIV-2) antitest (Ha azonban a HCV RNS-teszt alapján bebizonyosodik, hogy a HCV teljesen meggyógyult, akkor be lehet vonni alanyként.)
• Súlyos szívbetegségben (pl. szívinfarktus, szívelégtelenség stb.) vagy súlyos májbetegségben (pl. hepatocirrhosis, májelégtelenség stb.) vagy súlyos vesebetegségben (pl. veseelégtelenség stb.) szenvedők
• Akinek daganata van, vagy ilyen kórelőzménye van a szűréstől számított 5 éven belül (Ha azonban a rosszindulatú daganat 5 évnél tovább nem recidivál, a jelöltet be lehet vonni alanynak, basalsejtes karcinóma vagy intradermális laphám esetén a reszekció után nem kiújuló sejtkarcinóma vizsgálati alanyként beírható.)
• A fibroblasztot vagy a kollagént érintő genetikai betegségekben szenvedők
• Azok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésen estek át, vagy akiknek várhatóan a vizsgált gyógyszer beadását követő 3 napon belül meg kell kapniuk (azonban, ha a gyógyszert A szűrés időpontjában a hétnapos gyógyszeradás nélküli időszak után csak akkor lehet részt venni a klinikai vizsgálatban, ha az ideiglenes felfüggesztés a tesztelő megítélése szerint nem jelent egészségügyi kockázatot, kipróbált szövetbiopszia ütemezése.)
• Akinek aktív vagy fertőző bőrbetegsége (bőrfertőzés, gyulladás, herpesz stb.), keloid, be nem gyógyult seb vagy heg, daganat stb. van a vizsgált gyógyszer beadási helyén, vagy aki korábban sugárkezelésben részesült
• A helyi érzéstelenítőkre túlérzékenyek (azok azonban, akik a helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység miatt beleegyeznek abba, hogy érzéstelenítő szer alkalmazása nélkül végezzék el az eljárást, nem tartoznak e kritérium hatálya alá.)
• Olyan személy, akinek a kórtörténetében jelentős nemkívánatos vagy túlérzékeny reakciók fordultak elő a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyógyszerek összetételével kapcsolatban
• Azok, akik olyan eljárásokon estek át, amelyek befolyásolhatják a szemkörnyéki ráncokat, mint például dermabrázió, bőrregeneráció, plasztikai műtétek stb. az arckezelések közül, beleértve a szemkörnyéket*, vagy akiknél ilyen eljárásokra számítanak a vizsgálati időszak alatt
• Azok, akik egy másik vizsgálatban vettek részt, és vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használtak a jelen vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy akiknek a tervek szerint egy másik vizsgálatban fognak részt venni ebben a vizsgálati időszakban
• Azok, akiknek kórtörténetében autológ dermális fibroblaszt kezelés szerepel
• Azok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás sokk vagy súlyos komplex allergia szerepel
• Azok, akiknek kórtörténetében keloidképződés, hiperpigmentáció vagy hipertrófiás hegek szerepelnek az arcon
• Azok, akiknek klinikailag súlyos szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, endokrin- vagy központi idegrendszeri rendellenességeik vannak, vagy olyan mentális rendellenességük volt vagy jelenleg is van, amely jelentősen befolyásolja ezt a vizsgálatot.
• Azok, akik szisztémás kortikoszteroidot kaptak a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül
• Azok, akik nem hajlandók képeket készíteni arról a helyről, ahol a vizsgált gyógyszert beadják
• Azok, akikről a vizsgáló más okból nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban