Eine Studie zur Bewertung der Anti-Falten-Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung des Clusters autologer dermaler Fibroblasten auf bilateralen Krähenfüßen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer ab 19 Jahren
• Diejenigen mit mindestens 3 Punkten (moderat) der IGA-LCL-Schweregradskala auf beiden Seiten im Ruhezustand während des Screenings
• Diejenigen, die auf beiden Seiten visuell symmetrische periorbitale Falten haben und im Ruhezustand den gleichen IGA-LCL-Schweregradwert haben
• Diejenigen, die sich bereit erklärten, alle dermatologischen Behandlungen, einschließlich der Verbesserung von Gesichtsfalten, während dieses Studienzeitraums einzustellen
• Probanden mit gesunder und unbeschädigter Haut an der Probenahmestelle (z. B. hinter den Ohren, Innenseite der Arme, Achselhöhlen, Leiste usw.)

• Diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf dem Bluttest bei Screening- oder Baseline-Besuchen

  • Weiße Blutkörperchen: ≥4,5x10^3/μl und ≤11,0x10^3/μl
  • Thrombozytenzahl: ≥100x10^3/μl
  • Hämoglobin: ≥9 g/dl
• Diejenigen, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie die Erläuterung des Zwecks, der Methode und der Wirksamkeit dieser Studie gehört haben
• Diejenigen, die während der Studienzeit weiterverfolgt werden können

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen mit arteriellen Blutungen oder schwerer Varizenblutung im Körper
• Personen mit Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein oder Gentamicin
• Schwangere und Stillende oder die planen, innerhalb von sechs Monaten nach der Medikation in der klinischen Studie schwanger zu werden
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind, in einer postmenopausalen Operation oder in einem Zustand ohne Unfruchtbarkeit, und Männer mit reproduktiven Fähigkeiten, die nicht bereit sind oder planen, die in dieser klinischen Studie definierte geeignete Verhütungsmethode während ihrer Schwangerschaft anzuwenden Teilnahme an klinischen Studien
• Personen mit oder Verdacht auf Autoimmunerkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.)
• Beim Screening-Besuch Patienten mit chronischer Hauterkrankung oder einer solchen Anamnese
• Personen mit einer Krankengeschichte oder einem positiven Testergebnis für eines der folgenden: Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus-1 (HIV-1), humanes Immunschwächevirus-2 (HIV-2)-Antikörper (Wenn HCV jedoch anhand des HCV-RNA-Tests als vollständig geheilt nachgewiesen wird, kann er/sie als Proband eingeschrieben werden.)
• Personen mit schweren Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz usw.) oder schweren Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Leberversagen usw.) oder schweren Nierenerkrankungen (z. B. Nierenversagen usw.)
• Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening Tumore haben oder eine solche Anamnese haben (Wenn der bösartige Tumor jedoch nicht länger als 5 Jahre zurückfällt, kann der Kandidat als Proband eingeschrieben werden, und im Fall von Basalzellkarzinom oder intradermalem Plattenepithel Zellkarzinom, das nach Resektion nicht rezidiviert, kann er/sie als Proband eingeschrieben werden.)
• Personen mit genetischen Erkrankungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen
• Diejenigen, die sich innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer gerinnungshemmenden Therapie oder einer Thrombozytenaggregationshemmung unterzogen haben, oder diejenigen, die diese voraussichtlich innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten müssen (wenn das Medikament jedoch am verabreicht wird Zum Zeitpunkt des Screenings ist eine Teilnahme an der klinischen Studie nach einem Zeitraum von sieben Tagen ohne Verabreichung von Medikamenten nur möglich, wenn die vorübergehende Aussetzung nach Einschätzung des Testers kein medizinisches Risiko darstellt, Versuchsplan für Gewebebiopsie.)
• Diejenigen, die aktive oder infektiöse Hauterkrankungen (Hautinfektion, Entzündung, Herpes usw.), Keloide, nicht verheilte Wunden oder Narben, Tumore usw. an der Stelle haben, an der das Studienmedikament verabreicht wird, oder diejenigen, die zuvor eine Strahlenbehandlung erhalten haben
• Personen mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (jedoch fallen diejenigen, die sich bereit erklären, das Verfahren ohne Anwendung eines Anästhetikums aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika zu erhalten, nicht unter diese Kriterien.)
• Eine Person, die in der Vergangenheit signifikante Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Zusammensetzung von Medikamenten für klinische Studien hatte
• Personen, die sich Eingriffen unterzogen haben, die periorbitale Falten beeinflussen können, wie Dermabrasion, Hautregeneration und plastische Chirurgie usw
• Diejenigen, die an einer anderen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder ein medizinisches Prüfgerät verwendet haben, oder diejenigen, die während dieses Studienzeitraums an einer anderen Studie teilnehmen sollen
• Personen mit einer Krankengeschichte einer Behandlung mit autologen dermalen Fibroblasten
• Diejenigen mit einer Anamnese von Anaphylaxie oder schweren komplexen Allergien
• Diejenigen mit einer Krankengeschichte von Keloidbildung, Hyperpigmentierung oder hypertrophen Narben im Gesicht
• Diejenigen, die klinisch schwerwiegende Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des zentralen Nervensystems haben oder eine psychische Störung hatten oder derzeit haben, die diese Studie erheblich beeinflusst
• Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie ein systemisches Kortikosteroid erhalten haben
• Diejenigen, die sich weigern, Bilder von der Stelle zu machen, an der das Studienmedikament verabreicht wird
• Diejenigen, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden