En studie om anti-rynkeeffektivitetsvurdering og sikkerhetsvurdering av klyngen av autologe dermale fibroblaster på bilaterale kråkeføtter

Inklusjonskriterier:

• Deltakere fra 19 år og eldre
• De med minst 3 poeng (moderat) av IGA-LCL alvorlighetsskalaen på begge sider i hviletilstand under screening
• De som har visuelt symmetriske periorbitale rynker på begge sider og har samme IGA-LCL alvorlighetsskala score i hviletilstand
• De som gikk med på å avbryte alle dermatologiske behandlinger, inkludert forbedring av ansiktsrynker i løpet av denne studieperioden
• Personer med sunn og uskadet hud ved prøvetakingsområdet (f.eks. bak ørene, innsiden av armene, armhulene, lysken, etc.)

• De som oppfyller følgende kriterier basert på blodprøven ved screening eller baseline-besøk

  • Hvite blodlegemer: ≥4,5x10^3/μl og ≤11,0x10^3/μl
  • Blodplateantall: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobin: ≥9 g/dL
• De som signerer det skriftlige samtykkeskjemaet etter å ha hørt forklaringen om formålet, metoden og effekten av denne studien
• De som kan følges opp i studietiden

Ekskluderingskriterier:

• De med arteriell blødning eller alvorlig variceal blødning i kroppen
• De med overfølsomhet overfor bovint protein eller gentamicin
• Gravide og ammende eller som planlegger å bli gravide innen seks måneder etter medisinering i klinisk utprøving
• Av hvem som er gravide eller ammer og En kvinne som sannsynligvis vil være gravid i en postmenopausal eller en tilstand av ikke-infertilitetskirurgi og menn med reproduktive evner som ikke vil eller planlegger å bruke passende prevensjon definert i denne kliniske studien under deres deltakelse i kliniske studier
• De med eller mistenkt for å ha autoimmune sykdommer (f.eks. myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.)
• Ved screeningbesøket pasienter med kronisk hudsykdom eller slik sykehistorie
• De med en sykehistorie eller et positivt testresultat for noen av følgende: hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) antistoff, humant immunsviktvirus-2 (HIV-2) antistoff (Men hvis HCV er bevist å være fullstendig kurert basert på HCV RNA-testen, kan han/hun bli registrert som et emne.)
• De med alvorlige hjertesykdommer (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt, etc.) eller alvorlige leversykdommer (f.eks. hepatocirrhosis, leversvikt, etc.) eller alvorlige nyresykdommer (f.eks. nyresvikt, etc.)
• De som har svulster eller har en slik sykehistorie innen 5 år etter screening (Men hvis den ondartede svulsten ikke får tilbakefall i mer enn 5 år, kan kandidaten bli innrullert som fag, og ved basalcellekarsinom eller intradermal plateepitel cellekarsinom som ikke får tilbakefall etter reseksjon, kan han/hun registreres som forsøksperson.)
• De med genetiske sykdommer som påvirker fibroblast eller kollagen
• De som har gjennomgått antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende behandling innen 10 dager før administrasjon av studiemedikamentet, eller de som forventes å ha behov for å motta dem innen 3 dager etter administrering av studiemedisinen (Men hvis legemidlet administreres på tidspunkt for screening, er det mulig å delta i den kliniske utprøvingen etter en periode på syv dager uten medisinering, bare hvis den midlertidige suspensjonen ikke utgjør en medisinsk risiko etter testerens vurdering, tidsplan for forsøkt vevsbiopsi.)
• De som har aktive eller smittsomme hudsykdommer (hudinfeksjon, betennelse, herpes osv.), keloider, uhelte sår eller arr, svulster osv. på stedet der studiemedikamentet skal administreres, eller de som tidligere har fått strålebehandling
• De med overfølsomhet for lokalbedøvelse (men de som godtar å motta prosedyren uten å bruke et bedøvelsesmiddel på grunn av overfølsomhet for lokalbedøvelse, faller ikke inn under dette kriteriet.)
• En person som har en historie med betydelige uønskede eller overfølsomme reaksjoner på sammensetningen av medisiner for kliniske studier
• De som har gjennomgått prosedyrer som kan påvirke periorbitale rynker, som dermabrasjon, hudregenerering og plastisk kirurgi, etc, blant ansiktsprosedyrer inkludert øyeområdet* eller de som forventes å ha slike prosedyrer i løpet av studieperioden
• De som deltok i en annen studie og mottok et undersøkelseslegemiddel eller brukte et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 6 måneder før deltagelse i denne studien, eller de som er planlagt å delta i en annen studie i løpet av denne studieperioden
• De med en medisinsk historie med autolog dermal fibroblastbehandling
• De med en medisinsk historie med anafylaksi eller alvorlig komplekse allergier
• De med en medisinsk historie med keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofiske arr i ansiktet
• De som har klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet eller sentralnervesystemet, eller har hatt eller for tiden har en psykisk lidelse som påvirker denne studien betydelig
• De som fikk systemisk kortikosteroid innen 12 uker før deltagelse i denne studien
• De som nekter å ta bilder av stedet der studiemedisinen administreres
• De som av etterforskeren er dømt til ikke å være kvalifisert til å delta i denne studien av andre grunner