En undersøgelse af anti-rynkeeffektivitetsvurdering og sikkerhedsvurdering af klyngen af ​​autologe dermale fibroblaster på bilaterale kragetæer

Inklusionskriterier:

• Deltagere på 19 år og derover
• Dem med mindst 3 point (moderat) af IGA-LCL-sværhedsskalaen på begge sider i hviletilstand under screening
• De, der har visuelt symmetriske periorbitale rynker på begge sider og har den samme IGA-LCL-sværhedsskala score i hviletilstanden
• De, der gik med til at afbryde alle dermatologiske behandlinger, herunder forbedring af ansigtsrynker i denne undersøgelsesperiode
• Personer med sund og ubeskadiget hud ved prøveudtagningsområdet (f.eks. bag ørerne, indersiden af ​​armene, armhuler, lyske osv.)

• Dem, der opfylder følgende kriterier baseret på blodprøven ved screening eller baseline besøg

  • Hvide blodlegemer: ≥4,5x10^3/μl og ≤11,0x10^3/μl
  • Blodpladeantal: ≥100x10^3/μl
  • Hæmoglobin: ≥9 g/dL
• De, der underskriver den skriftlige samtykkeformular efter at have hørt forklaringen af ​​formålet, metoden og effektiviteten af ​​denne undersøgelse
• Dem der kan følges op i studietiden

Ekskluderingskriterier:

• Dem med arteriel blødning eller alvorlig variceal blødning i kroppen
• Dem med overfølsomhed over for bovint protein eller gentamicin
• Gravid og ammende, eller som planlægger at blive gravid inden for seks måneder efter medicinering i kliniske forsøg
• Ud af hvem der er gravide eller ammer og En kvinde, der sandsynligvis er gravid i en postmenopausal eller en tilstand af ikke-infertilitetskirurgi, og mænd med reproduktive evner, der ikke er villige eller planlægger at bruge den passende prævention defineret i dette kliniske forsøg under deres deltagelse i kliniske forsøg
• Dem med eller mistænkt for at have autoimmune sygdomme (f.eks. myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus, leddegigt osv.)
• Ved screeningsbesøget patienter med kronisk hudsygdom eller en sådan sygehistorie
• Dem med en sygehistorie eller et positivt testresultat for et af følgende: hepatitis C virus antistof (HCV Ab), hepatitis B overflade antigen (HBsAg), human immundefekt virus-1 (HIV-1) antistof, human immundefekt virus-2 (HIV-2) antistof (Men hvis HCV er bevist at være fuldstændig helbredt baseret på HCV RNA-testen, kan han/hun tilmeldes som forsøgsperson.)
• Dem med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt osv.) eller alvorlige leversygdomme (f.eks. hepatocirrhose, leversvigt osv.) eller alvorlige nyresygdomme (f.eks. nyresvigt osv.)
• De, der har tumorer eller har en sådan sygehistorie inden for 5 år efter screening (Men hvis den ondartede tumor ikke vender tilbage i mere end 5 år, kan kandidaten optages som forsøgsperson, og i tilfælde af basalcellekarcinom eller intradermal pladecelle cellekarcinom, der ikke får tilbagefald efter resektion, kan han/hun optages som forsøgsperson.)
• Dem med genetiske sygdomme, der påvirker fibroblast eller kollagen
• De, der har gennemgået antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling inden for 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet, eller dem, der forventes at skulle modtage dem inden for 3 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet (Men hvis lægemidlet administreres på tidspunktet for screening, er det kun muligt at deltage i det kliniske forsøg efter en periode på syv dage uden medicin, hvis den midlertidige suspension ikke udgør en medicinsk risiko efter testerens vurdering, tidsplan for prøvet vævsbiopsi.)
• Dem, der har aktive eller smitsomme hudsygdomme (hudinfektion, betændelse, herpes osv.), keloider, uhelede sår eller ar, tumorer osv. på det sted, hvor undersøgelseslægemidlet vil blive administreret, eller dem, der tidligere har modtaget strålebehandling
• Personer med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (de, der dog accepterer at modtage proceduren uden at anvende et bedøvelsesmiddel på grund af overfølsomhed over for lokalbedøvelse, falder ikke ind under dette kriterium.)
• En person, der har en historie med betydelige bivirkninger eller overfølsomme reaktioner på sammensætningen af ​​lægemidler til kliniske forsøg
• De, der har gennemgået procedurer, der kan påvirke periorbitale rynker, såsom dermabrasion, hudregenerering og plastikkirurgi osv. blandt ansigtsprocedurer, herunder øjenområdet*, eller dem, der forventes at have sådanne procedurer i løbet af undersøgelsesperioden
• De, der deltog i en anden undersøgelse og modtog et forsøgslægemiddel eller brugte et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 6 måneder før deltagelse i denne undersøgelse, eller dem, der er planlagt til at deltage i en anden undersøgelse i denne undersøgelsesperiode
• Dem med en sygehistorie med autolog dermal fibroblastbehandling
• Dem med en sygehistorie med anafylaksi eller alvorlige komplekse allergier
• Dem med en sygehistorie med keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofiske ar i ansigtet
• De, der har klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system eller centralnervesystemet, eller som har haft eller i øjeblikket har en psykisk lidelse, der signifikant påvirker denne undersøgelse
• De, der modtog systemisk kortikosteroid inden for 12 uger før deltagelse i denne undersøgelse
• Dem, der nægter at tage billeder af det sted, hvor undersøgelseslægemidlet administreres
• De, som af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager