Une étude sur l'évaluation de l'efficacité anti-rides et l'évaluation de l'innocuité du groupe de fibroblastes cutanés autologues sur les pattes d'oie bilatérales

Critère d'intégration:

• Participants de 19 ans et plus
• Ceux avec au moins 3 points (modérés) de l'échelle de gravité IGA-LCL des deux côtés à l'état de repos lors du dépistage
• Ceux qui ont des rides périorbitaires visuellement symétriques des deux côtés et qui ont le même score sur l'échelle de gravité IGA-LCL à l'état de repos
• Ceux qui ont accepté d'arrêter tous les traitements dermatologiques, y compris l'amélioration des rides du visage pendant cette période d'étude
• Sujets avec une peau saine et non endommagée dans la zone d'échantillonnage (par exemple, derrière les oreilles, à l'intérieur des bras, des aisselles, de l'aine, etc.)

• Ceux qui répondent aux critères suivants basés sur le test sanguin lors du dépistage ou des visites de base

  • Globules blancs : ≥4,5x10^3/μl et ≤11,0x10^3/μl
  • Numération plaquettaire : ≥100x10^3/μl
  • Hémoglobine : ≥9 g/dL
• Ceux qui signent le formulaire de consentement écrit après avoir entendu l'explication du but, de la méthode et de l'efficacité de cette étude
• Ceux qui peuvent être suivis pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont des saignements artériels ou des saignements variqueux graves dans le corps
• Ceux qui ont une hypersensibilité aux protéines bovines ou à la gentamicine
• Enceinte et qui allaite ou qui prévoit de concevoir dans les six mois suivant l'essai clinique du médicament
• Parmi ceux qui sont enceintes ou qui allaitent et Une femme susceptible d'être enceinte en post-ménopause ou dans un état de chirurgie de non-infertilité et les hommes ayant des capacités reproductives qui ne souhaitent pas ou ne prévoient pas d'utiliser la contraception appropriée définie dans cet essai clinique au cours de leur participation à des essais cliniques
• Les personnes atteintes ou soupçonnées d'avoir des maladies auto-immunes (par exemple, la myasthénie grave, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, etc.)
• Lors de la visite de dépistage, les patients atteints d'une maladie cutanée chronique ou d'un tel antécédent médical
• Ceux qui ont des antécédents médicaux ou un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1), virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2) (Cependant, s'il s'avère que le VHC est complètement guéri sur la base du test d'ARN du VHC, il peut être inscrit en tant que sujet.)
• Les personnes atteintes de maladies cardiaques graves (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, etc.) ou de maladies hépatiques graves (par exemple, hépatocirrhose, insuffisance hépatique, etc.) ou de maladies rénales graves (par exemple, insuffisance rénale, etc.)
• Ceux qui ont des tumeurs ou qui ont de tels antécédents médicaux dans les 5 ans suivant le dépistage (Cependant, si la tumeur maligne ne rechute pas pendant plus de 5 ans, le candidat peut être inscrit en tant que sujet, et dans le cas d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde intradermique carcinome cellulaire qui ne récidive pas après résection, il peut être inscrit comme sujet.)
• Ceux qui ont des maladies génétiques affectant les fibroblastes ou le collagène
• Ceux qui ont subi un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire dans les 10 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou ceux qui devraient en avoir besoin dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude (Cependant, si le médicament est administré au moment du dépistage, il est possible de participer à l'essai clinique après une période de sept jours sans médication uniquement si la suspension temporaire ne présente pas de risque médical selon le jugement du testeur, a essayé le calendrier de biopsie tissulaire.)
• Ceux qui ont des maladies cutanées actives ou infectieuses (infection cutanée, inflammation, herpès, etc.), des chéloïdes, des plaies ou des cicatrices non cicatrisées, des tumeurs, etc. au site où le médicament à l'étude sera administré, ou ceux qui ont déjà reçu une radiothérapie
• Ceux qui ont une hypersensibilité aux anesthésiques locaux (cependant, ceux qui acceptent de recevoir la procédure sans appliquer d'agent anesthésique en raison d'une hypersensibilité aux anesthésiques locaux, ne relèvent pas de ce critère.)
• Une personne qui a des antécédents de réactions indésirables ou d'hypersensibilité importantes à la composition de médicaments pour les essais cliniques
• Ceux qui ont subi des procédures pouvant affecter les rides périorbitaires, telles que la dermabrasion, la régénération de la peau et la chirurgie plastique, etc., parmi les procédures faciales, y compris la zone des yeux * ou ceux qui devraient subir de telles procédures pendant la période d'étude
• Ceux qui ont participé à une autre étude et ont reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 6 mois précédant la participation à cette étude, ou ceux qui doivent participer à une autre étude au cours de cette période d'étude
• Ceux qui ont des antécédents médicaux de traitement autologue des fibroblastes dermiques
• Ceux qui ont des antécédents médicaux d'anaphylaxie ou d'allergies complexes graves
• Ceux qui ont des antécédents médicaux de formation de chéloïdes, d'hyperpigmentation ou de cicatrices hypertrophiques sur le visage
• Ceux qui ont des troubles cliniquement graves du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système nerveux central, ou qui ont eu ou ont actuellement un trouble mental qui affecte de manière significative cette étude
• Ceux qui ont reçu un corticostéroïde systémique dans les 12 semaines précédant la participation à cette étude
• Ceux qui refusent de prendre des photos du site où le médicament à l'étude est administré
• Ceux qui sont jugés inéligibles par l'investigateur pour participer à cette étude pour d'autres raisons