En studie om bedömning av antirynkors effektivitet och säkerhetsutvärdering av klustret av autologa dermala fibroblaster på bilaterala kråkfötter

Inklusionskriterier:

• Deltagare från 19 år och äldre
• De med minst 3 poäng (måttlig) av IGA-LCL svårighetsskalan på båda sidor i viloläge under screening
• De som har visuellt symmetriska periorbitala rynkor på båda sidor och har samma IGA-LCL svårighetsgrad i vilotillståndet
• De som gick med på att avbryta alla dermatologiska behandlingar inklusive förbättring av rynkor i ansiktet under denna studieperiod
• Försökspersoner med frisk och oskadad hud vid provtagningsområdet (t.ex. bakom öronen, insidan av armarna, armhålor, ljumskar, etc.)

• De som uppfyller följande kriterier baserat på blodprovet vid screening eller baslinjebesök

  • Vita blodkroppar: ≥4,5x10^3/μl och ≤11,0x10^3/μl
  • Trombocytantal: ≥100x10^3/μl
  • Hemoglobin: ≥9 g/dL
• De som undertecknar det skriftliga samtyckesformuläret efter att ha hört förklaringen av syftet, metoden och effekten av denna studie
• De som kan följas upp under studietiden

Exklusions kriterier:

• De med arteriell blödning eller svår variceal blödning i kroppen
• De med överkänslighet mot bovint protein eller gentamicin
• Gravida och ammande eller som planerar att bli gravida inom sex månader efter medicinering i klinisk prövning
• Av vilka är gravida eller ammar och En kvinna som sannolikt kommer att vara gravid i en postmenopausal eller ett tillstånd av icke-infertilitetskirurgi och män med reproduktionsförmåga som inte vill eller planerar att använda lämplig preventivmedel som definieras i denna kliniska prövning under deras deltagande i kliniska prövningar
• De med eller misstänks ha autoimmuna sjukdomar (t.ex. myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.)
• Vid screeningbesöket patienter med kronisk hudsjukdom eller sådan sjukdomshistoria
• De med en medicinsk historia eller ett positivt testresultat för något av följande: hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg), humant immunbristvirus-1 (HIV-1) antikropp, humant immunbristvirus-2 (HIV-2) antikropp (Men om HCV visar sig vara fullständigt botad baserat på HCV RNA-testet kan han/hon registreras som försöksperson.)
• De med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, etc.) eller allvarliga leversjukdomar (t.ex. hepatocirros, leversvikt, etc.) eller allvarliga njursjukdomar (t.ex. njursvikt, etc.)
• De som har tumörer eller har sådan anamnes inom 5 år efter screening (Men om den maligna tumören inte återfaller under mer än 5 år kan kandidaten skrivas in som försöksperson, och vid basalcellscancer eller intradermal skivepitel cellkarcinom som inte återfaller efter resektion, kan han/hon skrivas in som försöksperson.)
• De med genetiska sjukdomar som påverkar fibroblast eller kollagen
• De som har genomgått antikoagulantia- eller trombocytbehandling inom 10 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller de som förväntas behöva få dem inom 3 dagar efter administrering av studieläkemedlet (Men om läkemedlet administreras på tidpunkten för screening, är det möjligt att delta i den kliniska prövningen efter en period på sju dagar utan att administrera medicin endast om den tillfälliga avstängningen inte utgör en medicinsk risk enligt testarens bedömning, schema för provad vävnadsbiopsi.)
• De som har aktiva eller smittsamma hudsjukdomar (hudinfektion, inflammation, herpes etc.), keloider, oläkta sår eller ärr, tumörer etc. på den plats där studieläkemedlet ska administreras, eller de som tidigare har fått strålbehandling
• De som är överkänsliga mot lokalbedövningsmedel (dock de som går med på att få ingreppet utan att applicera ett bedövningsmedel på grund av överkänslighet mot lokalanestetika faller inte under detta kriterium.)
• En person som har en historia av betydande biverkningar eller överkänsliga reaktioner på sammansättningen av läkemedel för kliniska prövningar
• De som har genomgått ingrepp som kan påverka periorbitala rynkor, såsom dermabrasion, hudregenerering och plastikkirurgi, etc, bland ansiktsingrepp inklusive ögonområdet* eller de som förväntas ha sådana procedurer under studieperioden
• De som deltog i en annan studie och fick ett prövningsläkemedel eller använde en prövningsmedicinsk utrustning inom 6 månader före deltagande i denna studie, eller de som är planerade att delta i en annan studie under denna studieperiod
• De med en medicinsk historia av autolog dermal fibroblastbehandling
• De med en medicinsk historia av anafylaxi eller svåra komplexa allergier
• De med en medicinsk historia av keloidbildning, hyperpigmentering eller hypertrofiska ärr i ansiktet
• De som har kliniskt allvarliga störningar i det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, endokrina systemet eller centrala nervsystemet, eller har haft eller för närvarande har en psykisk störning som signifikant påverkar denna studie
• De som fick systemisk kortikosteroid inom 12 veckor före deltagande i denna studie
• De som vägrar att ta bilder på platsen där studieläkemedlet administreras
• De som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie av andra skäl