양측 눈가에 자가 진피 섬유아세포 군집의 주름개선 효능 평가 및 안전성 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 만 19세 이상 참가자
• 스크리닝 시 휴식 상태에서 양측 IGA-LCL 중증도 척도가 3점 이상(보통)인 자
• 양쪽에 시각적으로 대칭적인 안와주름이 있고 휴식 상태에서 IGA-LCL 심각도 척도 점수가 동일한 자
• 연구기간 동안 안면주름 개선을 포함한 모든 피부과 시술을 중단하기로 동의한 자
• 검체 채취 부위(예: 귀 뒤, 팔 안쪽, 겨드랑이, 사타구니 등)의 피부가 건강하고 손상되지 않은 피험자

• 스크리닝 또는 베이스라인 방문시 혈액검사 결과 다음 기준에 해당하는 자

  • 백혈구 : ≥4.5x10^3/μl 및 ≤11.0x10^3/μl
  • 혈소판수 : ≥100x10^3/μl
  • 헤모글로빈: ≥9g/dL
• 본 연구의 목적, 방법 및 효능에 대한 설명을 들은 후 동의서에 서명한 자
• 스터디 기간 동안 팔로우업이 가능한 자

제외 기준:

• 체내에 동맥출혈 또는 심한 정맥류출혈이 있는 분
• 소 단백질 또는 겐타마이신에 과민증이 있는 자
• 임신 및 수유 중이거나 임상시험 약물 투여 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람 및 폐경 후 또는 비불임 수술 상태에서 임신할 가능성이 있는 여성 및 생식 능력이 있는 남성 중 본 임상 시험에서 정의된 적절한 피임법을 사용할 의향이 없거나 사용할 계획이 없는 사람 임상 시험 참여
• 자가면역질환(중증근무력증, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등)이 있거나 의심되는 자
• 스크리닝 방문 시 만성 피부질환 또는 이와 유사한 병력이 있는 환자
• 다음 중 하나에 대한 병력 또는 양성 검사 결과가 있는 자: C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체, 인간 면역결핍 바이러스-2 (HIV-2)항체(단, HCV RNA 검사 결과 HCV가 완치된 것으로 확인되면 피험자로 등록할 수 있음)
• 중증의 심장질환(심근경색, 심부전 등) 또는 중증의 간질환(간경화, 간부전 등) 또는 중증의 신장질환(신부전 등)이 있는 자
• 종양이 있거나 스크리닝 5년 이내의 병력이 있는 자(다만, 악성종양이 5년 이상 재발하지 않는 경우 대상자로 등록할 수 있으며, 기저세포암종 또는 피내편평상피암의 경우 절제 후 재발하지 않는 세포암의 경우 피험자로 등록할 수 있다.)
• 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 유전 질환이 있는 자
• 시험약 투여 전 10일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받은 자 또는 시험약 투여 후 3일 이내에 투여가 필요할 것으로 예상되는 자(단, 시험약을 투약 중인 경우 검사자의 판단 하에 일시적인 중단이 의학적 위험을 초래하지 않는 경우에 한해 7일간의 투약기간을 두지 않고 임상시험 참여가 가능하며, 조직생검을 시도한 일정.)
• 시험약을 투여할 부위에 활동성 또는 감염성 피부질환(피부감염, 염증, 헤르페스 등), 켈로이드, 치유되지 않은 상처나 흉터, 종양 등이 있거나 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
• 국소마취제에 과민증이 있는 자(단, 국소마취제에 과민증이 있어 마취제를 바르지 않고 시술을 받는 것에 동의한 자는 이 기준에 해당하지 아니한다.)
• 임상시험용 의약품의 구성성분에 대하여 중대한 이상반응 또는 과민반응의 병력이 있는 자
• 눈가*를 포함한 안면 시술 중 박피, 피부 재생, 성형 등 눈가 주름에 영향을 줄 수 있는 시술을 받았거나 연구 기간 동안 시술이 예상되는 자
• 다른 연구에 참여하여 본 연구 참여 전 6개월 이내에 연구용 의약품을 투여 받았거나 연구용 의료기기를 사용한 자 또는 본 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 예정인 자
• 자가 진피 섬유아세포 치료 병력이 있는 자
• 아나필락시스 또는 심각한 복합 알레르기의 병력이 있는 자
• 얼굴에 켈로이드 형성, 과색소침착 또는 비후성 흉터의 병력이 있는 자
• 심혈관계, 소화계, 호흡계, 내분비계 또는 중추신경계에 임상적으로 심각한 장애가 있거나 본 연구에 중대한 영향을 미치는 정신장애를 앓았거나 현재 가지고 있는 자
• 본 연구 참여 전 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 자
• 연구약을 투여한 부위의 사진 촬영을 거부하는 자
• 기타 사유로 본 연구 참여가 부적격하다고 연구자가 판단한 자