高危 COVID-19 患者的法匹拉韦
2021年11月15日 更新者：Penang Hospital, Malaysia
Favipiravir 在高危 COVID-19 患者中的疗效：一项随机、开放标签、多中心临床试验
该研究旨在调查法匹拉韦对高危 COVID-19 患者的疗效。
研究人群包括有症状的轻度至中度 COVID-19 住院患者，在发病后的前 7 天内，年龄在 50 岁及以上，并有一种或多种合并症。
该研究被设计为一项随机、开放标签、多中心临床试验，其中患者以 1:1 的比例随机分配到接受 favipiravir（5 天）和不接受 favipiravir 的组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
- Penang General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有满足以下所有标准的患者才有资格被纳入研究：
- RT-PCR 确诊 COVID-19 病例
- 50 岁及以上，并且有一种或多种合并症
- 在生病的前 7 天内（从症状出现起）
- 轻度至中度临床严重程度
排除标准：
- 无症状的 1 期患者
- SpO2 低于 95% 且未进行氧疗的患者
- 需要补氧的患者
- 研究开始前伴有细菌或真菌感染（通过培养确认）的患者
- 充血性心力衰竭患者
- 严重肝功能损害患者（> 3 级：ALT > 正常上限的 10 倍）
- 筛选时肾功能受损（根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）。
- 吸收不良综合征或其他可能影响研究药物吸收的临床显着胃肠道疾病（不可纠正的呕吐、腹泻、溃疡性结肠炎等）。
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。
- 不能同意避孕的女性患者使用口服避孕药、宫内节育器或屏障装置（子宫托、避孕套）等机械避孕药，或这些装置的组合从法匹拉韦给药开始至法匹拉韦给药结束后 7 天
- 伴侣不能同意使用（9）所述避孕方法的男性患者
- 有痛风病史或正在接受痛风或高尿酸血症治疗的患者
- 接受免疫抑制剂治疗的患者
- 在发病 7 天内接受过干扰素或据报道对 COVID-19 具有抗病毒活性的药物（硫酸羟氯喹、磷酸氯喹、洛匹那韦-利托那韦组合）的患者。
- 此次感染是 COVID-19 感染复发或再感染的患者
- 以前接受过法匹拉韦治疗的患者
- 无法自行提供书面同意的患者
- 其他被主要研究者或副研究者判断为不符合条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：法匹拉韦
法匹拉韦治疗组（采用标准护理），
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第 1 天：1800mg BD，第 2-5 天：800mg BD
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无干预：控制
没有给予法匹拉韦。
仅护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要补充氧气
大体时间：出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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室内空气中的 SPO2 降至 <95% 或需要补充氧气以维持 SPO2≥95%
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出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入住 ICU 患者人数的差异
大体时间：出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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需要机械通气的患者数量差异
大体时间：出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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ICU住院时间的变化
大体时间：出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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院内死亡率的变化
大体时间：出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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出院日/治疗第 28 天（如果仍在住院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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