Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Favipiraviri korkean riskin COVID-19-potilailla

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Penang Hospital, Malaysia

Favipiraviirin teho korkean riskin COVID-19-potilailla: satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia favipiraviirin tehoa korkean riskin COVID-19-potilailla. Tutkimuspopulaatiossa on oireellisia, lievä tai keskivaikea COVID-19-potilaita, jotka ovat 50-vuotiaita tai sitä vanhempia, ensimmäisten 7 päivän sisällä sairaudesta ja joilla on yksi tai useampi samanaikainen sairaus. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, jossa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmiin, jotka saavat favipiraviria (5 päivää) verrattuna ei favipiraviria saaviin ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Penang General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:
  • RT-PCR vahvisti COVID-19-tapaukset
  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat, JA heillä on yksi tai useampi samanaikainen sairaus
  • Ensimmäisen 7 päivän aikana sairaudesta (oireiden alkamisesta)
  • Lievä tai kohtalainen kliininen vakavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireettoman vaiheen 1 potilaat
  • Potilaat, joiden SpO2 on alle 95 % ilman happihoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat happilisää
  • Potilaat, joilla on samanaikainen bakteeri- tai sieni-infektio (varmistettu viljelmällä) ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (> aste 3: ALAT > 10 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan alle 30 ml/min) seulonnan aikana.
  • Imeytymishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (ei-korjattava oksentelu, ripuli, haavainen paksusuolitulehdus ja muut).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset.
  • Naispotilaat, jotka eivät voi suostua oraalisten ehkäisyvalmisteiden, mekaanisten ehkäisyvälineiden, kuten kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden tai estelaitteiden (pessaarit, kondomit) tai näiden yhdistelmän käyttöön favipiraviirin annon alusta 7 päivään favipiraviirin annon päättymisen jälkeen
  • Miespotilaat, joiden kumppani ei suostu käyttämään kohdassa (9) kuvattua ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on ollut kihti tai jotka ovat saaneet hoitoa kihti- tai hyperurikemiaan
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet interferonia tai lääkkeitä, joilla on raportoitu antiviraalista vaikutusta COVID-19:ää vastaan ​​(hydroksiklorokiinisulfaatti, klorokiinifosfaatti, lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmä) 7 päivän kuluessa sairaudesta.
  • Potilaat, joilla tämä infektiojakso on COVID-19-infektion uusiutuminen tai uusiutuminen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet favipiraviria
  • Potilaat, jotka eivät itse pysty antamaan kirjallista suostumusta
  • Muut potilaat, jotka päätutkija tai osatutkija katsoi kelpaamattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Favipiraviri
Favipiravirihoitoryhmä (standardinmukainen hoito),
Lääke: Favipiraviri
Päivä 1: 1800 mg BD, päivä 2-5: 800 mg BD
Ei väliintuloa: Ohjaus
Favipiraviria ei annettu. Vain hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happilisän tarve
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Huoneilman SPO2:n pudotus <95 %:iin tai lisähappea tarvitaan SPO2:n ylläpitämiseksi ≥95 %
Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero teho-osastolle otettujen potilaiden määrässä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Ero koneellista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrässä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Muutokset tehohoitojakson pituudessa
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Sairaalakuolleisuuden muutokset
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)
Kotiutuspäivä / hoitopäivä 28 (jos edelleen sairaalassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penang Hospital, Malaysia

Yhteistyökumppanit

The Queen Elizabeth Hospital
Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital
Jasin Hospital
Kepala Batas Hospital
Melaka Hospital
Permai Hospital
Raja Perempuan Zainab II Hospital
Raja Permaisuri Bainun Hospital
Sultanah Aminah Hospital
Sultanah Nur Zahirah Hospital
Sungai Buloh Hospital
Tampin Hospital
Tengku Ampuan Afzan Hospital
Tuanku Fauziah Hospital
Tuanku Jaafar Hospital
Tumpat Hospital
Institute for Clinical Research
Tawau Hospital
Hulu Terrengganu Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Favirpiravir-A1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa