Favipiravir hos høyrisiko COVID-19-pasienter
15. november 2021 oppdatert av: Penang Hospital, Malaysia
Effekten av Favipiravir hos Covid-19-pasienter med høy risiko: En randomisert, åpen, multisenter klinisk studie
Studien tar sikte på å undersøke effekten av favipiravir hos høyrisiko COVID-19 pasienter.
Studiepopulasjonen inkluderer symptomatiske milde til moderate COVID-19-innlagte pasienter, innen de første 7 dagene etter sykdom, som er 50 år og eldre og har 1 eller flere komorbiditeter.
Studien er designet som en randomisert, åpen, multisenter klinisk studie der pasientene randomiseres 1:1 til grupper som får favipiravir (5 dager) versus ingen favipiravir.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier:
- RT-PCR bekreftet tilfeller av covid-19
- I alderen 50 år og oppover, OG har en eller flere komorbiditeter
- Innen de første 7 dagene av sykdom (fra symptomdebut)
- Mild til moderat klinisk alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske stadium 1 pasienter
- Pasienter med SpO2 mindre enn 95 % uten oksygenbehandling
- Pasienter som trenger oksygentilskudd
- Pasienter med samtidig bakteriell eller soppinfeksjon (bekreftet av kultur) før oppstart av studien
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (>Grad 3: ALAT >10 ganger øvre normalgrense)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gault-formelen mindre enn 30 ml/min) på tidspunktet for screening.
- Malabsorpsjonssyndrom eller annen klinisk signifikant gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (ikke-korrigerbare oppkast, diaré, ulcerøs kolitt og andre).
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet.
- Kvinnelige pasienter som ikke kan samtykke til prevensjonsbruk av orale prevensjonsmidler, mekaniske prevensjonsmidler som intrauterine enheter eller barriereutstyr (pessarer, kondomer), eller en kombinasjon av disse enhetene fra starten av favipiravir-administrasjonen til 7 dager etter avsluttet favipiravir-administrasjon
- Mannlige pasienter hvis partner ikke kan godta å bruke prevensjonsmetoden beskrevet i (9)
- Pasienter med en historie med gikt eller på behandling for gikt eller hyperurikemi
- Pasienter som får immunsuppressiva
- Pasienter som fikk interferon eller legemidler med rapportert antiviral aktivitet mot COVID-19 (hydroksyklorokinsulfat, klorokinfosfat, lopinavir-ritonavir-kombinasjon) innen 7 dager etter sykdom.
- Pasienter hvor denne infeksjonsepisoden er en gjentakelse eller reinfeksjon av COVID-19-infeksjon
- Pasienter som tidligere har fått favipiravir
- Pasienter som ikke selv kan gi skriftlig samtykke
- Andre pasienter bedømt som ikke kvalifisert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Favipiravir
Favipiravir-behandlingsgruppe (med standardbehandling),
|
Dag 1: 1800mg BD, dag 2-5: 800mg BD
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen favipiravir gitt.
Kun omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for oksygentilskudd
Tidsramme: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
Fall i SPO2 i romluft til <95 % eller krever ekstra oksygen for å opprettholde SPO2≥95 %
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i antall pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
|
Forskjell i antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
|
Endringer i lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
|
Endringer i dødelighet på sykehus
Tidsramme: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (hvis fortsatt innlagt på sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Favirpiravir-A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .