Favipiravir magas kockázatú COVID-19-betegeknél
2021. november 15. frissítette: Penang Hospital, Malaysia
A Favipiravir hatékonysága magas kockázatú COVID-19-betegeknél: Randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja a favipiravir hatékonyságának vizsgálata magas kockázatú COVID-19-betegeknél.
A vizsgált populáció olyan, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeket foglal magában, akik a betegség első 7 napján belül vannak, 50 évesek és idősebbek, és 1 vagy több társbetegségben szenvednek.
A vizsgálatot randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálatként tervezték, amelyben a betegeket 1:1 arányban randomizálják a favipiravirt (5 nap) kapó csoportokba, szemben a nem favipiravirral.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- Az RT-PCR megerősítette a COVID-19 eseteket
- 50 év felettiek ÉS egy vagy több társbetegségük van
- A betegség első 7 napján (a tünetek megjelenésétől számítva)
- Enyhe-közepes klinikai súlyosság
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes 1. stádiumú betegek
- Oxigénterápia nélkül 95%-nál alacsonyabb SpO2-értékkel rendelkező betegek
- Oxigén-kiegészítőket igénylő betegek
- Egyidejű bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek (tenyésztéssel megerősítve) a vizsgálat megkezdése előtt
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (>3. fokozat: ALT > 10-szerese a normál felső határának)
- Veseműködési zavar (a Cockcroft-Gault képlet szerinti kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a szűrés idején.
- Felszívódási zavar szindróma vagy más klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (nem korrigálható hányás, hasmenés, fekélyes vastagbélgyulladás és mások).
- Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők.
- Nőbetegek, akik nem járulnak hozzá az orális fogamzásgátlók, mechanikus fogamzásgátlók, például méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy védőeszközök (pesszáriumok, óvszerek) vagy ezen eszközök kombinációinak a favipiravir alkalmazásának kezdetétől a favipiravir beadását követő 7 napig
- Férfi betegek, akiknek partnere nem tud beleegyezni a (9) pontban leírt fogamzásgátló módszer használatába
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében köszvény szerepel, vagy akik köszvény vagy hiperurikémia miatt kezelik őket
- Immunszuppresszánsokat kapó betegek
- Azok a betegek, akik a betegséget követő 7 napon belül interferont vagy COVID-19 elleni vírusellenes hatású gyógyszereket (hidroxiklorokin-szulfát, klorokin-foszfát, lopinavir-ritonavir kombináció) kaptak.
- Olyan betegek, akiknél ez a fertőzési epizód a COVID-19 fertőzés kiújulása vagy újrafertőződése
- Olyan betegek, akik korábban favipiravirt kaptak
- Olyan betegek, akik önmaguktól nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Más betegek, akiket a fő- vagy alvizsgáló nem alkalmasnak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Favipiravir
Favipiravir kezelési csoport (standard ellátással),
|
1. nap: 1800 mg BD, 2-5. nap: 800 mg BD
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Favipiravirt nem adtak be.
Csak standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén kiegészítés szükségessége
Időkeret: Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
Az SPO2 csökkenése a szobalevegőben <95%-ra, vagy kiegészítő oxigén szükséges az SPO2 ≥95%-os fenntartásához
|
Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az intenzív osztályra felvett betegek számában
Időkeret: Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
|
Különbség a gépi lélegeztetést igénylő betegek számában
Időkeret: Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
|
Változások az intenzív osztályos tartózkodás hosszában
Időkeret: Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
|
Változások a kórházi halálozási arányban
Időkeret: Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
Elbocsátás napja/28. kezelési nap (ha még mindig kórházban van)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Favirpiravir-A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .