Favipiravir hos högriskcovid-19-patienter
15 november 2021 uppdaterad av: Penang Hospital, Malaysia
Effekten av Favipiravir hos högriskpatienter med covid-19: en randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning
Studien syftar till att undersöka effekten av favipiravir hos högriskpatienter med covid-19.
Studiepopulationen inkluderar symtomatiska lindriga till måttliga patienter med covid-19, inom de första 7 dagarna efter sjukdom, som är 50 år och äldre och har en eller flera samsjukligheter.
Studien är utformad som en randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning där patienterna randomiseras 1:1 till grupper som får favipiravir (5 dagar) jämfört med inget favipiravir.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller ALLA följande kriterier:
- RT-PCR bekräftade fall av covid-19
- 50 år och äldre, OCH har en eller flera samsjukligheter
- Inom de första 7 dagarna av sjukdom (från symtomdebut)
- Mild till måttlig klinisk svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
- Symtomfria patienter i stadium 1
- Patienter med SpO2 mindre än 95 % utan syrgasbehandling
- Patienter som behöver syretillskott
- Patienter med samtidig bakteriell eller svampinfektion (bekräftad av odling) innan studien påbörjas
- Patienter med kronisk hjärtsvikt
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (>Grad 3: ALAT >10 gånger övre normalgräns)
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance enligt Cockcroft-Gaults formel mindre än 30 ml/min) vid tidpunkten för screening.
- Malabsorptionssyndrom eller annan kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (icke-korrigerbara kräkningar, diarré, ulcerös kolit och andra).
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet.
- Kvinnliga patienter som inte kan samtycka till preventiv användning av orala preventivmedel, mekaniska preventivmedel såsom intrauterina anordningar eller barriäranordningar (pessar, kondomer), eller en kombination av dessa anordningar från början av favipiravir administrering till 7 dagar efter avslutad favipiravir administrering
- Manliga patienter vars partner inte kan gå med på att använda preventivmetoden som beskrivs i (9)
- Patienter med en historia av gikt eller på behandling för gikt eller hyperurikemi
- Patienter som får immunsuppressiva medel
- Patienter som fick interferon eller läkemedel med rapporterad antiviral aktivitet mot COVID-19 (hydroxiklorokinsulfat, klorokinfosfat, lopinavir-ritonavir kombination) inom 7 dagar efter sjukdom.
- Patienter hos vilka denna infektionsepisod är en upprepning eller återinfektion av covid-19-infektion
- Patienter som tidigare har fått favipiravir
- Patienter som inte själva kan lämna skriftligt samtycke
- Andra patienter som bedömdes vara olämpliga av huvudutredaren eller underutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Favipiravir
Favipiravir-behandlingsgrupp (med standardvård),
|
Dag 1: 1800mg BD, dag 2-5: 800mg BD
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget favipiravir ges.
Endast vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av syretillskott
Tidsram: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
Minska SPO2 i rumsluften till <95 % eller kräver extra syre för att bibehålla SPO2≥95 %
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i antal patienter inlagda på ICU
Tidsram: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
|
Skillnad i antal patienter som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
|
Förändringar i längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
|
Förändringar i dödligheten på sjukhus
Tidsram: Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
Utskrivningsdag/dag 28 av behandling (om fortfarande inlagd på sjukhus)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Favirpiravir-A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .