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Favipiravir em pacientes com COVID-19 de alto risco

15 de novembro de 2021 atualizado por: Penang Hospital, Malaysia

Eficácia do Favipiravir em pacientes de alto risco com COVID-19: um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico

O estudo tem como objetivo investigar a eficácia do favipiravir em pacientes com COVID-19 de alto risco. A população do estudo inclui pacientes internados sintomáticos leves a moderados com COVID-19, nos primeiros 7 dias da doença, com 50 anos ou mais e com 1 ou mais comorbidades. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico, no qual os pacientes são randomizados 1:1 para grupos que recebem favipiravir (5 dias) versus nenhum favipiravir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Penang General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se preencherem TODOS os seguintes critérios:
  • Casos confirmados de COVID-19 por RT-PCR
  • Com 50 anos ou mais, E tem uma ou mais comorbidades
  • Nos primeiros 7 dias da doença (desde o início dos sintomas)
  • Gravidade clínica leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Pacientes assintomáticos estágio 1
  • Pacientes com SpO2 menor que 95% sem oxigenoterapia
  • Pacientes que precisam de suplementos de oxigênio
  • Pacientes com infecção bacteriana ou fúngica concomitante (confirmada por cultura) antes do início do estudo
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com insuficiência hepática grave (>Grau 3: ALT >10 vezes o limite superior normal)
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault inferior a 30 ml/min) no momento da triagem.
  • Síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal clinicamente significativa que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (vômito não corrigível, diarreia, colite ulcerosa e outros).
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
  • Pacientes do sexo feminino que não podem consentir no uso contraceptivo de contraceptivos orais, contraceptivos mecânicos, como dispositivos intrauterinos ou dispositivos de barreira (pessários, preservativos) ou uma combinação desses dispositivos desde o início da administração de favipiravir até 7 dias após o término da administração de favipiravir
  • Pacientes do sexo masculino cujo parceiro não concorda em usar o método contraceptivo descrito em (9)
  • Pacientes com história de gota ou em tratamento para gota ou hiperuricemia
  • Pacientes recebendo imunossupressores
  • Pacientes que receberam interferon ou medicamentos com atividade antiviral relatada contra COVID-19 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinação lopinavir-ritonavir) até 7 dias após a doença.
  • Pacientes nos quais este episódio de infecção é uma recorrência ou reinfecção da infecção por COVID-19
  • Pacientes que receberam favipiravir anteriormente
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento por escrito por conta própria
  • Outros pacientes considerados inelegíveis pelo investigador principal ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Favipiravir
Grupo de tratamento com Favipiravir (com tratamento padrão),
Medicamento: Favipiravir
Dia 1: 1800mg BD, dia 2-5: 800mg BD
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum favipiravir administrado. Padrão de atendimento apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de suplemento de oxigênio
Prazo: Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Queda de SPO2 em ar ambiente para <95% ou necessidade de oxigênio suplementar para manter SPO2≥95%
Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no número de pacientes internados em UTI
Prazo: Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Diferença no número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Mudanças no tempo de internação na UTI
Prazo: Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Mudanças na taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)
Dia da alta/dia 28 de tratamento (se ainda internado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penang Hospital, Malaysia

Colaboradores

The Queen Elizabeth Hospital
Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital
Jasin Hospital
Kepala Batas Hospital
Melaka Hospital
Permai Hospital
Raja Perempuan Zainab II Hospital
Raja Permaisuri Bainun Hospital
Sultanah Aminah Hospital
Sultanah Nur Zahirah Hospital
Sungai Buloh Hospital
Tampin Hospital
Tengku Ampuan Afzan Hospital
Tuanku Fauziah Hospital
Tuanku Jaafar Hospital
Tumpat Hospital
Institute for Clinical Research
Tawau Hospital
Hulu Terrengganu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Favirpiravir-A1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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