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고위험 COVID-19 환자의 파비피라비르

2021년 11월 15일 업데이트: Penang Hospital, Malaysia

고위험 COVID-19 환자에 대한 파비피라비르의 효능: 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험

이 연구는 고위험 COVID-19 환자에서 favipiravir의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 모집단에는 증상이 있는 경증에서 중등도의 COVID-19 입원 환자가 포함되며, 발병 후 첫 7일 이내, 50세 이상이며 1개 이상의 동반 질환이 있습니다. 이 연구는 환자가 파비피라비르(5일)를 투여받은 그룹과 파비피라비르를 투여하지 않은 그룹으로 1:1로 무작위 배정되는 무작위 공개 라벨 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Penang General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
  • RT-PCR로 확인된 COVID-19 사례
  • 50세 이상이며 하나 이상의 동반 질환이 있습니다.
  • 발병 후 7일 이내(증상 발현 후)
  • 경증에서 중등도의 임상적 중증도

제외 기준:

  • 무증상 1기 환자
  • 산소 요법 없이 SpO2가 95% 미만인 환자
  • 산소보충이 필요한 환자
  • 연구 시작 전에 수반되는 박테리아 또는 진균 감염(배양으로 확인됨)이 있는 환자
  • 울혈성 심부전 환자
  • 중증 간장애 환자(>3등급: ALT 정상 상한치의 10배 초과)
  • 스크리닝 시 손상된 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 30ml/분 미만).
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 임상적으로 유의한 위장 질환(교정 불가능한 구토, 설사, 궤양성 대장염 등).
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
  • 파비피라비르 투여 시작부터 투여 종료 후 7일까지 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 장벽 장치(페서리, 콘돔) 또는 이러한 장치의 조합과 같은 기계적 피임약의 피임 사용에 동의할 수 없는 여성 환자
  • 파트너가 (9)에 기술된 피임법 사용에 동의할 수 없는 남성 환자
  • 통풍 병력이 있거나 통풍 또는 고요산혈증 치료를 받고 있는 환자
  • 면역억제제를 투여받는 환자
  • COVID-19에 대한 항바이러스 활성이 보고된 인터페론 또는 약물(하이드록시클로로퀸 설페이트, 클로로퀸 포스페이트, 로피나비르-리토나비르 조합)을 발병 7일 이내에 투여받은 환자.
  • 이 감염 에피소드가 COVID-19 감염의 재발 또는 재감염인 환자
  • 이전에 파비피라비르를 투여받은 환자
  • 스스로 서면동의서를 제출할 수 없는 환자
  • 기타 시험책임자 또는 부시험자가 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르
파비피라비르 치료군(표준 치료 포함),
의약품: 파비피라비르
1일: 1800mg BD, 2-5일: 800mg BD
간섭 없음: 제어
파비피라비르를 투여하지 않았습니다. 치료 기준만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 보충이 필요하다
기간: 퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
실내 공기의 SPO2가 <95%로 떨어지거나 SPO2≥95%를 유지하기 위해 보충 산소가 필요합니다.
퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU에 입원한 환자 수의 차이
기간: 퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
기계적 환기가 필요한 환자 수의 차이
기간: 퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
ICU 재원 기간 변경
기간: 퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
병원 내 사망률 변화
기간: 퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)
퇴원일/치료 28일(아직 입원 중인 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penang Hospital, Malaysia

협력자

The Queen Elizabeth Hospital
Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital
Jasin Hospital
Kepala Batas Hospital
Melaka Hospital
Permai Hospital
Raja Perempuan Zainab II Hospital
Raja Permaisuri Bainun Hospital
Sultanah Aminah Hospital
Sultanah Nur Zahirah Hospital
Sungai Buloh Hospital
Tampin Hospital
Tengku Ampuan Afzan Hospital
Tuanku Fauziah Hospital
Tuanku Jaafar Hospital
Tumpat Hospital
Institute for Clinical Research
Tawau Hospital
Hulu Terrengganu Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Favirpiravir-A1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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