Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fawipirawir u pacjentów z wysokim ryzykiem COVID-19

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Penang Hospital, Malaysia

Skuteczność fawipirawiru u pacjentów z wysokim ryzykiem COVID-19: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności fawipirawiru u pacjentów z wysokim ryzykiem COVID-19. Badana populacja obejmuje pacjentów hospitalizowanych z łagodnym lub umiarkowanym objawem COVID-19, w ciągu pierwszych 7 dni choroby, w wieku 50 lat i starszych, z co najmniej 1 chorobą współistniejącą. Badanie zaprojektowano jako randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym pacjentów przydziela się losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących fawipirawir (5 dni) w porównaniu z grupami otrzymującymi fawipirawir (5 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Penang General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:
  • RT-PCR potwierdziło przypadki COVID-19
  • Wiek 50 lat i więcej ORAZ jedna lub więcej chorób współistniejących
  • W ciągu pierwszych 7 dni choroby (od początku objawów)
  • Łagodne do umiarkowanego nasilenie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowi pacjenci w stadium 1
  • Pacjenci ze SpO2 poniżej 95% bez tlenoterapii
  • Pacjenci, którzy potrzebują suplementacji tlenem
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym (potwierdzonym posiewem) przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>stopień 3: AlAT >10 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta mniejszy niż 30 ml/min) w momencie skriningu.
  • Zespół złego wchłaniania lub inna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (niedające się skorygować wymioty, biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę.
  • Pacjentki, które nie mogą wyrazić zgody na antykoncepcję stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, takich jak wkładki wewnątrzmaciczne lub urządzenia barierowe (globulki, prezerwatywy) lub kombinacji tych urządzeń od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 7 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru
  • Pacjenci płci męskiej, których partner nie może wyrazić zgody na stosowanie metody antykoncepcji opisanej w (9)
  • Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie lub w trakcie leczenia dny moczanowej lub hiperurykemii
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci, którzy otrzymywali interferon lub leki o zgłoszonym działaniu przeciwwirusowym przeciwko COVID-19 (siarczan hydroksychlorochiny, fosforan chlorochiny, połączenie lopinawiru z rytonawirem) w ciągu 7 dni od choroby.
  • Pacjenci, u których ten epizod zakażenia jest nawrotem lub reinfekcją zakażenia COVID-19
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali fawipirawir
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej zgody
  • Inni pacjenci uznani za niekwalifikujących się przez głównego badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawipirawir
Grupa leczona fawipirawirem (ze standardowym leczeniem),
Lek: Fawipirawir
Dzień 1: 1800 mg BD, dzień 2-5: 800 mg BD
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano fawipirawiru. Tylko opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Spadek SPO2 w powietrzu pokojowym do <95% lub konieczność dodatkowego tlenu w celu utrzymania SPO2≥95%
Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w liczbie pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Różnica w liczbie pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Zmiany długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Zmiany śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)
Dzień wypisu/28 dzień leczenia (jeśli nadal hospitalizowany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Współpracownicy

The Queen Elizabeth Hospital
Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital
Jasin Hospital
Kepala Batas Hospital
Melaka Hospital
Permai Hospital
Raja Perempuan Zainab II Hospital
Raja Permaisuri Bainun Hospital
Sultanah Aminah Hospital
Sultanah Nur Zahirah Hospital
Sungai Buloh Hospital
Tampin Hospital
Tengku Ampuan Afzan Hospital
Tuanku Fauziah Hospital
Tuanku Jaafar Hospital
Tumpat Hospital
Institute for Clinical Research
Tawau Hospital
Hulu Terrengganu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Favirpiravir-A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj