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Favipiravir en pacientes con COVID-19 de alto riesgo

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Penang Hospital, Malaysia

Eficacia de Favipiravir en pacientes con COVID-19 de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico

El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de favipiravir en pacientes con COVID-19 de alto riesgo. La población del estudio incluye pacientes hospitalizados con COVID-19 sintomáticos leves a moderados, dentro de los primeros 7 días de la enfermedad, que tienen 50 años o más y tienen 1 o más comorbilidades. El estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado en el que los pacientes se aleatorizan 1:1 en grupos que reciben favipiravir (5 días) frente a ningún favipiravir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Penang General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con TODOS los siguientes criterios:
  • Casos confirmados de COVID-19 por RT-PCR
  • Mayor de 50 años, Y tiene una o más comorbilidades
  • Dentro de los primeros 7 días de la enfermedad (desde el inicio de los síntomas)
  • Gravedad clínica leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes asintomáticos en estadio 1
  • Pacientes con SpO2 inferior al 95% sin oxigenoterapia
  • Pacientes que necesitan suplementos de oxígeno.
  • Pacientes con infección bacteriana o fúngica concomitante (confirmada por cultivo) antes del inicio del estudio
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave (>Grado 3: ALT >10 veces el límite superior normal)
  • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault inferior a 30 ml/min) en el momento de la selección.
  • Síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (vómitos no corregibles, diarrea, colitis ulcerosa y otros).
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedarse embarazadas.
  • Pacientes mujeres que no pueden dar su consentimiento para el uso anticonceptivo de anticonceptivos orales, anticonceptivos mecánicos como dispositivos intrauterinos o dispositivos de barrera (pesarios, condones), o una combinación de estos dispositivos desde el inicio de la administración de favipiravir hasta 7 días después de finalizar la administración de favipiravir
  • Pacientes masculinos cuya pareja no puede aceptar usar el método anticonceptivo descrito en (9)
  • Pacientes con antecedentes de gota o en tratamiento para la gota o hiperuricemia
  • Pacientes que reciben inmunosupresores
  • Pacientes que recibieron interferón o medicamentos con actividad antiviral informada contra COVID-19 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinación de lopinavir-ritonavir) dentro de los 7 días posteriores a la enfermedad.
  • Pacientes en los que este episodio de infección es una recurrencia o reinfección de la infección por COVID-19
  • Pacientes que han recibido previamente favipiravir
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito por sí mismos
  • Otros pacientes considerados no elegibles por el investigador principal o subinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Favipiravir
Grupo de tratamiento con favipiravir (con atención estándar),
Droga: Favipiravir
Día 1: 1800 mg BD, día 2-5: 800 mg BD
Sin intervención: Control
No se administra favipiravir. Estándar de cuidado solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Caída de SPO2 en aire ambiente a <95 % o necesidad de oxígeno suplementario para mantener SPO2 ≥95 %
Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el número de pacientes ingresados ​​en UCI
Periodo de tiempo: Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Diferencia en el número de pacientes que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Cambios en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Cambios en la tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)
Día de alta/día 28 de tratamiento (si sigue hospitalizado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penang Hospital, Malaysia

Colaboradores

The Queen Elizabeth Hospital
Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital
Jasin Hospital
Kepala Batas Hospital
Melaka Hospital
Permai Hospital
Raja Perempuan Zainab II Hospital
Raja Permaisuri Bainun Hospital
Sultanah Aminah Hospital
Sultanah Nur Zahirah Hospital
Sungai Buloh Hospital
Tampin Hospital
Tengku Ampuan Afzan Hospital
Tuanku Fauziah Hospital
Tuanku Jaafar Hospital
Tumpat Hospital
Institute for Clinical Research
Tawau Hospital
Hulu Terrengganu Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Favirpiravir-A1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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