Фавипиравир у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска
15 ноября 2021 г. обновлено: Penang Hospital, Malaysia
Эффективность фавипиравира у пациентов с высоким риском COVID-19: рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование
Исследование направлено на изучение эффективности фавипиравира у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска.
Исследуемая популяция включает стационарных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести в течение первых 7 дней болезни, в возрасте 50 лет и старше и имеющих 1 или более сопутствующих заболеваний.
Исследование разработано как рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, в котором пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в группы, получающие фавипиравир (5 дней), и группы, не получающие фавипиравир.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:
- ОТ-ПЦР подтвердила случаи COVID-19
- Возраст 50 лет и старше И наличие одного или нескольких сопутствующих заболеваний
- В течение первых 7 дней болезни (от появления симптомов)
- Легкая и умеренная клиническая тяжесть
Критерий исключения:
- Пациенты с бессимптомной стадией 1
- Пациенты с SpO2 менее 95% без оксигенотерапии
- Пациенты, нуждающиеся в кислородных добавках
- Пациенты с сопутствующей бактериальной или грибковой инфекцией (подтвержденной посевом) до начала исследования
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (>Степень 3: АЛТ >10 раз выше верхней границы нормы)
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта менее 30 мл/мин) на момент скрининга.
- Синдром мальабсорбции или другое клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата (некорригируемая рвота, диарея, язвенный колит и др.).
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность.
- Пациенты женского пола, которые не могут дать согласие на использование оральных контрацептивов, механических контрацептивов, таких как внутриматочные спирали или барьерные устройства (пессарии, презервативы), или комбинации этих устройств с начала приема фавипиравира до 7 дней после окончания приема фавипиравира
- Пациенты мужского пола, партнер которых не может согласиться на использование метода контрацепции, описанного в (9)
- Пациенты с подагрой в анамнезе или находящиеся на лечении подагры или гиперурикемии
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты
- Пациенты, получавшие интерферон или препараты с заявленной противовирусной активностью против COVID-19 (гидроксихлорохина сульфат, хлорохина фосфат, комбинация лопинавир-ритонавир) в течение 7 дней после болезни.
- Пациенты, у которых данный эпизод инфекции является рецидивом или реинфекцией инфекции COVID-19.
- Пациенты, ранее получавшие фавипиравир
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное согласие самостоятельно
- Другие пациенты, признанные непригодными для исследования главным исследователем или вспомогательным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фавипиравир
Группа лечения фавипиравиром (со стандартным лечением),
|
День 1: 1800 мг 2 раза в день, дни 2-5: 800 мг 2 раза в день
|
|
Без вмешательства: Контроль
Фавипиравир не давали.
Только стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость кислородной добавки
Временное ограничение: День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
Падение SPO2 в комнатном воздухе до <95% или потребность в дополнительном кислороде для поддержания SPO2≥95%
|
День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в количестве пациентов, госпитализированных в ОИТ
Временное ограничение: День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
|
Разница в количестве пациентов, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
|
Изменения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
|
Изменения внутрибольничной летальности
Временное ограничение: День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
День выписки/28-й день лечения (при госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Фавипиравир
Другие идентификационные номера исследования
- Favirpiravir-A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .