Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Favipiravir u vysoce rizikových pacientů s COVID-19

15. listopadu 2021 aktualizováno: Penang Hospital, Malaysia

Účinnost favipiraviru u vysoce rizikových pacientů s COVID-19: Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Cílem studie je prozkoumat účinnost favipiraviru u vysoce rizikových pacientů s COVID-19. Populace studie zahrnuje pacienty se symptomatickým mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 během prvních 7 dnů nemoci, kterým je 50 let a více a mají 1 nebo více komorbidit. Studie je navržena jako randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie, kde jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupin dostávajících favipiravir (5 dní) versus žádný favipiravir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Penang General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie pouze tehdy, pokud splňují VŠECHNA následující kritéria:
  • RT-PCR potvrdila případy COVID-19
  • Ve věku 50 let a více A mají jednu nebo více komorbidit
  • Během prvních 7 dnů nemoci (od nástupu příznaků)
  • Mírná až střední klinická závažnost

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti asymptomatického stadia 1
  • Pacienti s SpO2 méně než 95 % bez kyslíkové terapie
  • Pacienti, kteří potřebují kyslíkové doplňky
  • Pacienti se současnou bakteriální nebo plísňovou infekcí (potvrzenou kultivací) před zahájením studie
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (>3. stupeň: ALT>10násobek horní normální hranice)
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce nižší než 30 ml/min) v době screeningu.
  • Malabsorpční syndrom nebo jiné klinicky významné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci studovaného léku (nenapravitelné zvracení, průjem, ulcerózní kolitida a další).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
  • Pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepčním používáním perorální antikoncepce, mechanických antikoncepčních prostředků, jako jsou nitroděložní tělíska nebo bariérová tělíska (pesary, kondomy), nebo kombinace těchto zařízení od začátku podávání favipiraviru do 7 dnů po ukončení podávání favipiraviru
  • Pacienti mužského pohlaví, jejichž partner nemůže souhlasit s používáním metody antikoncepce popsané v (9)
  • Pacienti s dnou v anamnéze nebo na léčbě dny nebo hyperurikemie
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Pacienti, kteří dostávali interferon nebo léky s hlášenou antivirovou aktivitou proti COVID-19 (hydroxychlorochin sulfát, chlorochin fosfát, kombinace lopinavir-ritonavir) do 7 dnů od onemocnění.
  • Pacienti, u kterých je tato epizoda infekce recidivou nebo reinfekcí infekce COVID-19
  • Pacienti, kteří dříve dostávali favipiravir
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami poskytnout písemný souhlas
  • Ostatní pacienti byli hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir
Skupina léčená favipiravirem (se standardní péčí),
Lék: Favipiravir
Den 1: 1800 mg BD, den 2-5: 800 mg BD
Žádný zásah: Řízení
Nepodává se žádný favipiravir. Pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba doplňování kyslíku
Časové okno: Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Pokles SPO2 ve vzduchu v místnosti na < 95 % nebo potřeba doplňkového kyslíku k udržení SPO2 ≥ 95 %
Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu pacientů přijatých na JIP
Časové okno: Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Rozdíl v počtu pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Změny v délce pobytu na JIP
Časové okno: Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Změny v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)
Den propuštění/den 28 léčby (pokud je stále hospitalizován)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penang Hospital, Malaysia

Spolupracovníci

The Queen Elizabeth Hospital
Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital
Jasin Hospital
Kepala Batas Hospital
Melaka Hospital
Permai Hospital
Raja Perempuan Zainab II Hospital
Raja Permaisuri Bainun Hospital
Sultanah Aminah Hospital
Sultanah Nur Zahirah Hospital
Sungai Buloh Hospital
Tampin Hospital
Tengku Ampuan Afzan Hospital
Tuanku Fauziah Hospital
Tuanku Jaafar Hospital
Tumpat Hospital
Institute for Clinical Research
Tawau Hospital
Hulu Terrengganu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Favirpiravir-A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit