性别肯定乳房切除术中的渐进式张力缝合
2023年1月26日 更新者：NYU Langone Health
一项前瞻性队列研究，比较渐进张力缝合和引流与单独引流对变性男性性别确认乳房切除术中血肿和血清肿发生率的影响
50 名寻求性别确认乳房切除术的患者将在其胸部的每一侧采用不同的闭合技术进行治疗 - 一侧将在胸筋膜和乳房切除术皮瓣之间接受渐进式张力缝合，而另一侧则不会。
乳房切除部位两侧都有引流管。
血肿、血清肿和其他并发症的发生率将通过用于假设检验的标准统计技术在每个胸部之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 与资深作者 (AH) 就性别确认乳房切除术进行咨询。
- 入学时年满 18 岁。
- 跨性别或性别非二元性别认同。
- 所有合并症和所有适应症。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 体重指数 < 23。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右侧渐进张力缝合
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在每位患者中，胸部的一侧将在乳房切除术袋内接受渐进式张力缝合，从胸筋膜到乳房切除术皮瓣的下侧。
2-0 Vicryl 每胸约缝合 15-20 针。
双方都将接受双侧引流（护理标准）
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有源比较器：左侧渐进张力缝合
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在每位患者中，胸部的一侧将在乳房切除术袋内接受渐进式张力缝合，从胸筋膜到乳房切除术皮瓣的下侧。
2-0 Vicryl 每胸约缝合 15-20 针。
双方都将接受双侧引流（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排液总量
大体时间：访问 2，第 7 天
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参与者每次在术后引流输出记录 (mL) 中排空引流时都会记录引流输出
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访问 2，第 7 天
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排液总量
大体时间：访问 3，第 14 天
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参与者每次在术后引流输出记录 (mL) 中排空引流时都会记录引流输出
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访问 3，第 14 天
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排液总量
大体时间：访问 4，第 30 天
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参与者每次在术后引流输出记录 (mL) 中排空引流时都会记录引流输出
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访问 4，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexes Hazen, MD FACS、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 Thomas.Calahan@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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