プログレッシブ テンション スーチャー ジェンダー アファメーション 乳房切除術
2023年1月26日 更新者：NYU Langone Health
トランスジェンダー男性の乳房切除術を肯定するジェンダーにおける血腫および漿液腫の発生率に対するプログレッシブ テンション縫合およびドレーンの影響をドレーンのみと比較する前向きコホート研究
性別適合乳房切除術を希望する 50 人の患者は、胸の両側で異なる閉鎖技術を用いて治療されます。一方の側は、胸筋膜と乳房切除術のフラップの間に漸進的張力縫合を受け、もう一方の側は受けません。
両側に乳房切除部位にドレーンがあります。
血腫、血清腫、およびその他の合併症の発生率は、仮説検定のための標準的な統計手法を介して各胸部間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 上級著者 (AH) と性別適合乳房切除術について相談を受けている。
- 入学時に18歳以上。
- トランスジェンダーまたはジェンダー ノンバイナリーの性同一性。
- すべての併存疾患とすべての適応症。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- BMI < 23。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右側プログレッシブ テンション スーチャー
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各患者の胸の片側は、胸筋膜から乳房切除フラップの下側まで、乳房切除ポケット内で漸進的張力縫合を受けます。
2-0 Vicryl 胸あたり約 15-20 の縫合。
両側に両側ドレーンが施されます（標準治療）
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アクティブコンパレータ：左側プログレッシブ テンション縫合糸
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各患者の胸の片側は、胸筋膜から乳房切除フラップの下側まで、乳房切除ポケット内で漸進的張力縫合を受けます。
2-0 Vicryl 胸あたり約 15-20 の縫合。
両側に両側ドレーンが施されます（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレン液総量
時間枠：訪問 2、7 日目
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参加者は、ドレーンを空にするたびにドレーン出力を術後ドレーン出力記録 (mL) に記録します。
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訪問 2、7 日目
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ドレン液総量
時間枠：訪問 3、14 日目
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参加者は、ドレーンを空にするたびにドレーン出力を術後ドレーン出力記録 (mL) に記録します。
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訪問 3、14 日目
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ドレン液総量
時間枠：訪問 4、30 日目
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参加者は、ドレーンを空にするたびにドレーン出力を術後ドレーン出力記録 (mL) に記録します。
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訪問 4、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexes Hazen, MD FACS、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Thomas.Calahan@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。