Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní tenzní stehy v genderově potvrzující mastektomii

26. ledna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní kohortová studie porovnávající účinek progresivních tenzních stehů a drenáží k drenáži na míru hematomů a seromů při genderově potvrzující mastektomii u transgender mužů

50 pacientů, kteří hledají pohlaví potvrzující mastektomii, bude léčeno různými uzavíracími technikami na každé straně jejich hrudníku – jedna strana dostane progresivní tenzní stehy mezi pektorální fascií a mastektomickou lalokem a druhá strana nikoli. Obě strany budou mít v místě mastektomie drény. Míra hematomu, seromu a dalších komplikací bude porovnána mezi každou stranou hrudníku pomocí standardních statistických technik pro testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konzultace ohledně pohlaví potvrzující mastektomii s hlavním autorem (AH).
  2. >18 let v době zápisu.
  3. Transgender neboli genderová nebinární genderová identita.
  4. Všechna přidružená onemocnění a všechny indikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. BMI < 23.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravostranné progresivní napínací stehy
Postup: Šití s ​​progresivním napětím
U každého pacienta dostane jedna strana hrudníku progresivní tahové stehy uvnitř mastektomické kapsy, od pektorální fascie po spodní stranu mastektomické laloky. 2-0 Vicryl asi 15-20 stehů na hrudník. Obě strany obdrží oboustranné drény (standardní péče)
Aktivní komparátor: Levostranné progresivní napínací stehy
Postup: Šití s ​​progresivním napětím
U každého pacienta dostane jedna strana hrudníku progresivní tahové stehy uvnitř mastektomické kapsy, od pektorální fascie po spodní stranu mastektomické laloky. 2-0 Vicryl asi 15-20 stehů na hrudník. Obě strany obdrží oboustranné drény (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem Drain Fluid
Časové okno: Návštěva 2, den 7
Účastníci zaznamenají výstupy drénů při každém vyprázdnění drénů do Záznamu výstupu po operaci (ml)
Návštěva 2, den 7
Celkový objem Drain Fluid
Časové okno: Návštěva 3, den 14
Účastníci zaznamenají výstupy drénů při každém vyprázdnění drénů do Záznamu výstupu po operaci (ml)
Návštěva 3, den 14
Celkový objem Drain Fluid
Časové okno: Návštěva 4, den 30
Účastníci zaznamenají výstupy drénů při každém vyprázdnění drénů do Záznamu výstupu po operaci (ml)
Návštěva 4, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Požadavky by měly být směrovány na Thomas.Calahan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom

Klinické studie na Šití s ​​progresivním napětím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit