Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressive spændingssuturer i kønsbekræftende mastektomi

26. januar 2023 opdateret af: NYU Langone Health

En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​progressive spændingssuturer og dræn til dræn alene på forekomsten af ​​hæmatomer og seromer ved kønsbekræftende mastektomi for transkønnede mænd

50 patienter, der søger kønsbekræftende mastektomi, vil blive behandlet med forskellige lukketeknikker i hver side af deres bryst - den ene side vil modtage progressive spændingssuturer mellem brystfascien og mastektomiklappen, og den anden side vil ikke. Begge sider vil have dræn på mastektomistedet. Hyppigheder af hæmatomer, seromer og andre komplikationer vil blive sammenlignet mellem hver brystside via standard statistiske teknikker til hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At blive konsulteret for kønsbekræftende mastektomi med seniorforfatteren (AH).
  2. >18 år på indskrivningstidspunktet.
  3. Transkønnet eller ikke-binær kønsidentitet.
  4. Alle komorbiditeter og alle indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. BMI < 23.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højresidede progressive spændingssuturer
Procedure: Progressive spændingssuturer
Hos hver patient vil den ene side af brystet modtage progressive spændingssuturer inde i mastektomilommen, fra pectoral fascia til undersiden af ​​mastektomiflappen. 2-0 Vicryl omkring 15-20 suturer pr. bryst. Begge sider vil modtage bilaterale dræn (standardbehandling)
Aktiv komparator: Venstresidede progressive spændingssuturer
Procedure: Progressive spændingssuturer
Hos hver patient vil den ene side af brystet modtage progressive spændingssuturer inde i mastektomilommen, fra pectoral fascia til undersiden af ​​mastektomiflappen. 2-0 Vicryl omkring 15-20 suturer pr. bryst. Begge sider vil modtage bilaterale dræn (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​afløbsvæske
Tidsramme: Besøg 2, dag 7
Deltagerne vil registrere drænoutput, hver gang de tømmer dræn i postoperativ drænoutputpost (mL)
Besøg 2, dag 7
Samlet volumen af ​​afløbsvæske
Tidsramme: Besøg 3, dag 14
Deltagerne vil registrere drænoutput, hver gang de tømmer dræn i postoperativ drænoutputpost (mL)
Besøg 3, dag 14
Samlet volumen af ​​afløbsvæske
Tidsramme: Besøg 4, dag 30
Deltagerne vil registrere drænoutput, hver gang de tømmer dræn i postoperativ drænoutputpost (mL)
Besøg 4, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressive spændingssuturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner