Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywne szwy napinające w mastektomii potwierdzającej płeć

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne badanie kohortowe porównujące wpływ progresywnych szwów napinających i drenów z samymi drenami na częstość występowania krwiaków i surowiczaków u transpłciowych mężczyzn po mastektomii potwierdzającej płeć

50 pacjentek ubiegających się o mastektomię potwierdzającą płeć będzie leczonych różnymi technikami zamykania po każdej stronie klatki piersiowej – jedna strona otrzyma progresywne szwy napinające między powięzią piersiową a płatem mastektomii, a druga strona nie. Obie strony będą miały dreny w miejscu mastektomii. Częstość występowania krwiaków, krwiaków i innych powikłań zostanie porównana pomiędzy każdą stroną klatki piersiowej za pomocą standardowych technik statystycznych do testowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Konsultacje w sprawie mastektomii potwierdzającej płeć ze starszym autorem (AH).
  2. >18 lat w momencie rejestracji.
  3. Transpłciowa lub niebinarna tożsamość płciowa.
  4. Wszystkie choroby współistniejące i wszystkie wskazania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. BMI < 23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywne szwy napinające po prawej stronie
Procedura: Progresywne szwy napinające
U każdego pacjenta jedna strona klatki piersiowej zostanie zaszyta progresywnymi szwami naprężającymi wewnątrz kieszonki po mastektomii, od powięzi piersiowej do spodniej strony płata mastektomii. 2-0 Vicryl około 15-20 szwów na klatkę piersiową. Obie strony otrzymają obustronne dreny (standard opieki)
Aktywny komparator: Lewostronne progresywne szwy napinające
Procedura: Progresywne szwy napinające
U każdego pacjenta jedna strona klatki piersiowej zostanie zaszyta progresywnymi szwami naprężającymi wewnątrz kieszonki po mastektomii, od powięzi piersiowej do spodniej strony płata mastektomii. 2-0 Vicryl około 15-20 szwów na klatkę piersiową. Obie strony otrzymają obustronne dreny (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość płynu spustowego
Ramy czasowe: Wizyta 2, dzień 7
Uczestnicy będą rejestrować wyjścia drenażu za każdym razem, gdy opróżnią dreny w pooperacyjnym zapisie wyjścia drenażu (ml)
Wizyta 2, dzień 7
Całkowita objętość płynu spustowego
Ramy czasowe: Wizyta 3, dzień 14
Uczestnicy będą rejestrować wyjścia drenażu za każdym razem, gdy opróżnią dreny w pooperacyjnym zapisie wyjścia drenażu (ml)
Wizyta 3, dzień 14
Całkowita objętość płynu spustowego
Ramy czasowe: Wizyta 4, dzień 30
Uczestnicy będą rejestrować wyjścia drenażu za każdym razem, gdy opróżnią dreny w pooperacyjnym zapisie wyjścia drenażu (ml)
Wizyta 4, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Thomas.Calahan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywne szwy napinające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj