Progressive spenningssuturer ved kjønnsbekreftende mastektomi
26. januar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
En prospektiv kohortstudie som sammenligner effekten av progressive spenningssuturer og dreneringer til drenering alene på forekomsten av hematom og serom ved kjønnsbekreftende mastektomi for transkjønnede menn
50 pasienter som søker kjønnsbekreftende mastektomi vil bli behandlet med forskjellige lukketeknikker på hver side av brystet - den ene siden vil få progressive spenningssuturer mellom brystfascien og mastektomiklaffen, og den andre siden ikke.
Begge sider vil ha avløp på mastektomistedet.
Forekomster av hematom, seroma og andre komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom hver brystside via standard statistiske teknikker for hypotesetesting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir konsultert for kjønnsbekreftende mastektomi med seniorforfatteren (AH).
- >18 år på innmeldingstidspunktet.
- Transkjønnet eller ikke-binær kjønnsidentitet.
- Alle komorbiditeter og alle indikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- BMI < 23.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyresidig progressive strekksuturer
|
Hos hver pasient vil den ene siden av brystet motta progressive strekksuturer inne i mastektomilommen, fra pectoral fascia til undersiden av mastektomiklaffen.
2-0 Vicryl ca 15-20 suturer per bryst.
Begge sider vil motta bilaterale avløp (standard for omsorg)
|
|
Aktiv komparator: Venstresidige progressive strekksuturer
|
Hos hver pasient vil den ene siden av brystet motta progressive strekksuturer inne i mastektomilommen, fra pectoral fascia til undersiden av mastektomiklaffen.
2-0 Vicryl ca 15-20 suturer per bryst.
Begge sider vil motta bilaterale avløp (standard for omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av avløpsvæske
Tidsramme: Besøk 2, dag 7
|
Deltakerne vil registrere dreneringsuttak hver gang de tømmer avløp i postoperativ dreneringsutgang (mL)
|
Besøk 2, dag 7
|
|
Totalt volum av avløpsvæske
Tidsramme: Besøk 3, dag 14
|
Deltakerne vil registrere dreneringsuttak hver gang de tømmer avløp i postoperativ dreneringsutgang (mL)
|
Besøk 3, dag 14
|
|
Totalt volum av avløpsvæske
Tidsramme: Besøk 4, dag 30
|
Deltakerne vil registrere dreneringsuttak hver gang de tømmer avløp i postoperativ dreneringsutgang (mL)
|
Besøk 4, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .