Suturas de tensión progresiva en mastectomía de afirmación de género
26 de enero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de cohorte prospectivo que compara el efecto de las suturas y drenajes de tensión progresiva con los drenajes solos en las tasas de hematoma y seroma en la mastectomía de afirmación de género para hombres transgénero
50 pacientes que buscan una mastectomía de afirmación de género serán tratados con diferentes técnicas de cierre en cada lado del tórax: un lado recibirá suturas de tensión progresiva entre la fascia pectoral y el colgajo de mastectomía, y el otro lado no.
Ambos lados tendrán drenajes en el sitio de la mastectomía.
Las tasas de hematoma, seroma y otras complicaciones se compararán entre cada lado del tórax mediante técnicas estadísticas estándar para la prueba de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser consultado para mastectomía de afirmación de género con el autor principal (AH).
- > 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Identidad de género transgénero o género no binario.
- Todas las comorbilidades y todas las indicaciones.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- IMC < 23.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suturas de tensión progresiva del lado derecho
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En cada paciente, un lado del tórax recibirá suturas de tensión progresiva dentro del bolsillo de mastectomía, desde la fascia pectoral hasta la parte inferior del colgajo de mastectomía.
Vicryl 2-0 unas 15-20 suturas por tórax.
Ambos lados recibirán drenajes bilaterales (estándar de atención)
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Comparador activo: Suturas de tensión progresiva del lado izquierdo
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En cada paciente, un lado del tórax recibirá suturas de tensión progresiva dentro del bolsillo de mastectomía, desde la fascia pectoral hasta la parte inferior del colgajo de mastectomía.
Vicryl 2-0 unas 15-20 suturas por tórax.
Ambos lados recibirán drenajes bilaterales (estándar de atención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de líquido de drenaje
Periodo de tiempo: Visita 2, Día 7
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Los participantes registrarán las salidas de drenaje cada vez que vacíen los drenajes en el Registro de salida de drenaje postoperatorio (mL)
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Visita 2, Día 7
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Volumen total de líquido de drenaje
Periodo de tiempo: Visita 3, Día 14
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Los participantes registrarán las salidas de drenaje cada vez que vacíen los drenajes en el Registro de salida de drenaje postoperatorio (mL)
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Visita 3, Día 14
|
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Volumen total de líquido de drenaje
Periodo de tiempo: Visita 4, Día 30
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Los participantes registrarán las salidas de drenaje cada vez que vacíen los drenajes en el Registro de salida de drenaje postoperatorio (mL)
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Visita 4, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .