성별 확인 유방 절제술의 점진적 긴장 봉합
2023년 1월 26일 업데이트: NYU Langone Health
트랜스젠더 남성의 유방 절제술을 긍정하는 성별에서 혈종 및 장액종 발생률에 대한 프로그레시브 텐션 봉합 및 배액의 효과를 배액 단독으로 비교한 전향적 코호트 연구
성별 확인 유방절제술을 원하는 50명의 환자는 가슴 양쪽에 서로 다른 봉합 기술로 치료를 받게 됩니다.
양쪽 유방절제술 부위에 배액관이 있습니다.
혈종, 장액종 및 기타 합병증의 비율은 가설 테스트를 위한 표준 통계 기술을 통해 각 흉부 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선임저자(AH)와 성확정 유방절제술 상담을 받고 있습니다.
- 등록 당시 18세 이상.
- 트랜스젠더 또는 젠더 논바이너리 젠더 정체성.
- 모든 동반 질환 및 모든 적응증.
제외 기준:
- 18세 미만.
- BMI < 23.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 프로그레시브 긴장 봉합사
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각 환자에서 가슴의 한쪽은 유방 근막에서 유방 절제술 플랩의 밑면까지 유방 절제술 포켓 내부의 진행성 장력 봉합사를 받습니다.
2-0 Vicryl 가슴당 약 15-20 봉합사.
양쪽 모두 양측 배액을 받습니다(치료 표준).
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활성 비교기: 좌측 프로그레시브 텐션 봉합사
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각 환자에서 가슴의 한쪽은 유방 근막에서 유방 절제술 플랩의 밑면까지 유방 절제술 포켓 내부의 진행성 장력 봉합사를 받습니다.
2-0 Vicryl 가슴당 약 15-20 봉합사.
양쪽 모두 양측 배액을 받습니다(치료 표준).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 유체의 총량
기간: 2차 방문, 7일차
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참가자는 수술 후 배액 출력 기록(mL)에서 배액을 비울 때마다 배액 출력을 기록합니다.
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2차 방문, 7일차
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배수 유체의 총량
기간: 3차 방문, 14일
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참가자는 수술 후 배액 출력 기록(mL)에서 배액을 비울 때마다 배액 출력을 기록합니다.
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3차 방문, 14일
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배수 유체의 총량
기간: 방문 4, 30일
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참가자는 수술 후 배액 출력 기록(mL)에서 배액을 비울 때마다 배액 출력을 기록합니다.
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방문 4, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Thomas.Calahan@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로그레시브 텐션 봉합사에 대한 임상 시험
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Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)완전한