Sutures à tension progressive dans la mastectomie d'affirmation de genre
26 janvier 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude de cohorte prospective comparant l'effet des sutures et des drains à tension progressive aux drains seuls sur les taux d'hématomes et de séromes dans la mastectomie d'affirmation de genre chez les hommes transgenres
50 patientes souhaitant une mastectomie affirmant leur sexe seront traitées avec différentes techniques de fermeture de chaque côté de leur poitrine - un côté recevra des sutures à tension progressive entre le fascia pectoral et le lambeau de mastectomie, et l'autre non.
Les deux côtés auront des drains dans le site de la mastectomie.
Les taux d'hématome, de sérome et d'autres complications seront comparés entre chaque côté de la poitrine via des techniques statistiques standard pour les tests d'hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Être consulté pour une mastectomie d'affirmation de genre avec l'auteur principal (AH).
- >18 ans au moment de l'inscription.
- Identité de genre transgenre ou de genre non binaire.
- Toutes co-morbidités et toutes indications.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- IMC < 23.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sutures à tension progressive du côté droit
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Chez chaque patient, un côté de la poitrine recevra des sutures à tension progressive à l'intérieur de la poche de mastectomie, du fascia pectoral au dessous du lambeau de mastectomie.
2-0 Vicryl environ 15-20 sutures par poitrine.
Les deux côtés recevront des drains bilatéraux (norme de soins)
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Comparateur actif: Sutures à tension progressive du côté gauche
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Chez chaque patient, un côté de la poitrine recevra des sutures à tension progressive à l'intérieur de la poche de mastectomie, du fascia pectoral au dessous du lambeau de mastectomie.
2-0 Vicryl environ 15-20 sutures par poitrine.
Les deux côtés recevront des drains bilatéraux (norme de soins)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de liquide de vidange
Délai: Visite 2, Jour 7
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Les participants enregistreront les sorties de vidange chaque fois qu'ils videront les drains dans le registre de sortie de vidange postopératoire (mL)
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Visite 2, Jour 7
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Volume total de liquide de vidange
Délai: Visite 3, Jour 14
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Les participants enregistreront les sorties de vidange chaque fois qu'ils videront les drains dans le registre de sortie de vidange postopératoire (mL)
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Visite 3, Jour 14
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Volume total de liquide de vidange
Délai: Visite 4, Jour 30
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Les participants enregistreront les sorties de vidange chaque fois qu'ils videront les drains dans le registre de sortie de vidange postopératoire (mL)
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Visite 4, Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .