Progressiiviset jännitysompeleet sukupuolen vahvistavassa rinnanpoistossa
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan progressiivisten jännitysompeleiden ja viemärien vaikutusta pelkkään dreeniin hematooman ja seroman esiintymistiheyteen sukupuolen vahvistavassa rinnanpoistossa transsukupuolisille miehille
50 sukupuolen vahvistavaa rinnanpoistoa hakevaa potilasta hoidetaan erilaisilla sulkutekniikoilla rintakehän molemmille puolille - toiselle puolelle tulee progressiivisia jännitysompeleita rintakehän ja rinnanpoistoläpän väliin, toiselle puolelle ei.
Molemmilla puolilla on viemärit rinnanpoistokohdassa.
Hematooman, serooman ja muiden komplikaatioiden määrää verrataan kummankin rintakehän välillä standardien tilastollisten tekniikoiden avulla hypoteesitestaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultointi sukupuolen vahvistavaa rinnanpoistoa varten vanhemman kirjoittajan (AH) kanssa.
- > 18 vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä.
- Transsukupuolinen tai ei-binaarinen sukupuoli-identiteetti.
- Kaikki rinnakkaissairaudet ja kaikki oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- BMI < 23.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikeanpuoleiset progressiiviset jännitysompeleet
|
Jokaisella potilaalla rintakehän toinen puoli saa progressiivisesti kiristäviä ompeleita rinnanpoistotaskun sisällä rintakehän faskiasta rinnanpoistoläpän alapuolelle.
2-0 Vicryl noin 15-20 ommelta per rintakehä.
Molemmat osapuolet saavat kahdenväliset viemärit (standardihoito)
|
|
Active Comparator: Vasemmanpuoleiset progressiiviset jännitysompeleet
|
Jokaisella potilaalla rintakehän toinen puoli saa progressiivisesti kiristäviä ompeleita rinnanpoistotaskun sisällä rintakehän faskiasta rinnanpoistoläpän alapuolelle.
2-0 Vicryl noin 15-20 ommelta per rintakehä.
Molemmat osapuolet saavat kahdenväliset viemärit (standardihoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennysnesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vierailu 2, päivä 7
|
Osallistujat kirjaavat tyhjennysmäärät joka kerta kun he tyhjentävät viemäriä Postoperative Drain Output -tietueeseen (ml)
|
Vierailu 2, päivä 7
|
|
Tyhjennysnesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vierailu 3, päivä 14
|
Osallistujat kirjaavat tyhjennysmäärät joka kerta kun he tyhjentävät viemäriä Postoperative Drain Output -tietueeseen (ml)
|
Vierailu 3, päivä 14
|
|
Tyhjennysnesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 30
|
Osallistujat kirjaavat tyhjennysmäärät joka kerta kun he tyhjentävät viemäriä Postoperative Drain Output -tietueeseen (ml)
|
Vierailu 4, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .