Швы с прогрессивным натяжением при мастэктомии, подтверждающей пол
26 января 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное когортное исследование, сравнивающее влияние швов с прогрессивным натяжением и дренажей на одни только дренажи на частоту гематом и сером у трансгендерных мужчин, подтверждающих мастэктомию
50 пациентов, нуждающихся в мастэктомии для подтверждения пола, будут лечиться с помощью различных методов закрытия на каждой стороне грудной клетки: на одной стороне будут наложены прогрессивные натяжные швы между грудной фасцией и мастэктомическим лоскутом, а на другой стороне нет.
Обе стороны будут иметь дренажи в месте мастэктомии.
Частота гематом, сером и других осложнений будет сравниваться между каждой стороной грудной клетки с помощью стандартных статистических методов для проверки гипотез.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Консультация по поводу мастэктомии для подтверждения пола со старшим автором (AH).
- >18 лет на момент регистрации.
- Трансгендер или гендерная небинарная гендерная идентичность.
- Все сопутствующие заболевания и все показания.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- ИМТ < 23.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правосторонние прогрессивные натяжные швы
|
У каждого пациента на одну сторону грудной клетки будут наложены прогрессивные натяжные швы внутри мастэктомического кармана, от грудной фасции до нижней стороны мастэктомического лоскута.
2-0 викрил около 15-20 швов на грудь.
Обе стороны получат двусторонние дренажи (стандарт лечения)
|
|
Активный компаратор: Левосторонние швы с прогрессивным натяжением
|
У каждого пациента на одну сторону грудной клетки будут наложены прогрессивные натяжные швы внутри мастэктомического кармана, от грудной фасции до нижней стороны мастэктомического лоскута.
2-0 викрил около 15-20 швов на грудь.
Обе стороны получат двусторонние дренажи (стандарт лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем сливной жидкости
Временное ограничение: Визит 2, День 7
|
Участники будут записывать выходы дренажа каждый раз, когда они опорожняют дренажи, в записи послеоперационного выхода дренажа (мл).
|
Визит 2, День 7
|
|
Общий объем сливной жидкости
Временное ограничение: Посещение 3, День 14
|
Участники будут записывать выходы дренажа каждый раз, когда они опорожняют дренажи, в записи послеоперационного выхода дренажа (мл).
|
Посещение 3, День 14
|
|
Общий объем сливной жидкости
Временное ограничение: Посещение 4, День 30
|
Участники будут записывать выходы дренажа каждый раз, когда они опорожняют дренажи, в записи послеоперационного выхода дренажа (мл).
|
Посещение 4, День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять на адрес Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .