Suturas de tensão progressiva em mastectomia de afirmação de gênero
26 de janeiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de coorte prospectivo comparando o efeito de suturas de tensão progressiva e drenos com drenos isolados nas taxas de hematoma e seroma em mastectomia de afirmação de gênero para homens transgêneros
50 pacientes que buscam mastectomia de afirmação de gênero serão tratadas com diferentes técnicas de fechamento em cada lado do tórax - um lado receberá suturas de tensão progressiva entre a fáscia peitoral e o retalho de mastectomia, e o outro lado não.
Ambos os lados terão drenos no local da mastectomia.
As taxas de hematoma, seroma e outras complicações serão comparadas entre cada lado do tórax por meio de técnicas estatísticas padrão para teste de hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser consultado para mastectomia de afirmação de gênero com o autor sênior (AH).
- > 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Transgênero ou identidade de gênero não binária.
- Todas as comorbilidades e todas as indicações.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- IMC < 23.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suturas de tensão progressiva do lado direito
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Em cada paciente, um lado do tórax receberá suturas de tensão progressiva dentro da bolsa de mastectomia, desde a fáscia peitoral até a parte inferior do retalho de mastectomia.
2-0 Vicryl cerca de 15-20 suturas por tórax.
Ambos os lados receberão drenos bilaterais (padrão de atendimento)
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Comparador Ativo: Suturas de tensão progressiva do lado esquerdo
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Em cada paciente, um lado do tórax receberá suturas de tensão progressiva dentro da bolsa de mastectomia, desde a fáscia peitoral até a parte inferior do retalho de mastectomia.
2-0 Vicryl cerca de 15-20 suturas por tórax.
Ambos os lados receberão drenos bilaterais (padrão de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de fluido drenado
Prazo: Visita 2, dia 7
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Os participantes registrarão as saídas de drenagem sempre que esvaziarem os drenos no Registro de saída de drenagem pós-operatória (mL)
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Visita 2, dia 7
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Volume total de fluido drenado
Prazo: Visita 3, dia 14
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Os participantes registrarão as saídas de drenagem sempre que esvaziarem os drenos no Registro de saída de drenagem pós-operatória (mL)
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Visita 3, dia 14
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Volume total de fluido drenado
Prazo: Visita 4, dia 30
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Os participantes registrarão as saídas de drenagem sempre que esvaziarem os drenos no Registro de saída de drenagem pós-operatória (mL)
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Visita 4, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .