Progresszív feszítővarratok a nemet megerősítő mastectomiában
2023. január 26. frissítette: NYU Langone Health
Prospektív kohorsz-tanulmány, amely összehasonlítja a progresszív feszítővarratok és drének hatását önmagában a drénekkel a hematómák és szerómák arányára a nemben, megerősítve a transznemű férfiak mastectomiáját
50 nemet megerősítő mastectomiát kérő beteget különböző zárási technikákkal kezelnek a mellkas mindkét oldalán – az egyik oldal progresszív feszítővarratokat kap a mellkasi fascia és a mastectomia lebeny közé, a másik oldalra nem.
Mindkét oldalon lesz vízelvezető a mastectomia helyén.
A vérömleny, szeróma és egyéb szövődmények arányát a hipotézisvizsgálat standard statisztikai technikáival összehasonlítják az egyes mellkasi oldalak között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Konzultáltak a nemet megerősítő mastectomiával kapcsolatban a vezető szerzővel (AH).
- 18 év feletti a beiratkozáskor.
- Transznemű vagy nemi nem bináris nemi identitás.
- Minden társbetegség és minden indikáció.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- BMI < 23.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jobb oldali progresszív feszítővarratok
|
Minden betegnél a mellkas egyik oldala progresszív feszítő varratokat kap a mastectomia zsebében, a mellkasi fasciától a mastectomiás lebeny alsó részéig.
2-0 Vicryl kb 15-20 varrat mellkasonként.
Mindkét oldal kétoldali elvezetést kap (standard ellátás)
|
|
Aktív összehasonlító: Bal oldali progresszív feszítővarratok
|
Minden betegnél a mellkas egyik oldala progresszív feszítő varratokat kap a mastectomia zsebében, a mellkasi fasciától a mastectomiás lebeny alsó részéig.
2-0 Vicryl kb 15-20 varrat mellkasonként.
Mindkét oldal kétoldali elvezetést kap (standard ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefolyófolyadék teljes mennyisége
Időkeret: 2. látogatás, 7. nap
|
A résztvevők minden alkalommal rögzítik a lefolyó kimeneti mennyiséget, amikor kiürítik a dreneket a posztoperatív lefolyó kimeneti rekordban (ml)
|
2. látogatás, 7. nap
|
|
A lefolyófolyadék teljes mennyisége
Időkeret: 3. látogatás, 14. nap
|
A résztvevők minden alkalommal rögzítik a lefolyó kimeneti mennyiséget, amikor kiürítik a dreneket a posztoperatív lefolyó kimeneti rekordban (ml)
|
3. látogatás, 14. nap
|
|
A lefolyófolyadék teljes mennyisége
Időkeret: 4. látogatás, 30. nap
|
A résztvevők minden alkalommal rögzítik a lefolyó kimeneti mennyiséget, amikor kiürítik a dreneket a posztoperatív lefolyó kimeneti rekordban (ml)
|
4. látogatás, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz.
A kéréseket a Thomas.Calahan@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .