Progressiva spänningssuturer vid könsbejakande mastektomi
26 januari 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
En prospektiv kohortstudie som jämför effekten av progressiva spänningssuturer och dränering till enbart dränering på frekvensen av hematom och serom vid könsbejakande mastektomi för transpersoner
50 patienter som söker könsbejakande mastektomi kommer att behandlas med olika stängningstekniker på varje sida av bröstet - ena sidan kommer att få progressiva spänningssuturer mellan pectoral fascia och mastektomifliken, och den andra sidan inte.
Båda sidor kommer att ha avlopp på mastektomistället.
Frekvensen av hematom, serom och andra komplikationer kommer att jämföras mellan varje bröstsida via standardstatistiska tekniker för hypotestestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att bli konsulterad för könsbejakande mastektomi med senior författare (AH).
- >18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Transgender eller icke-binär könsidentitet.
- Alla samsjukligheter och alla indikationer.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- BMI <23.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högersidiga progressiva spänningssuturer
|
Hos varje patient kommer en sida av bröstkorgen att få progressiva spänningssuturer inuti mastektomifickan, från pectoral fascia till undersidan av mastektomifliken.
2-0 Vicryl ca 15-20 suturer per bröstkorg.
Båda sidor kommer att få bilaterala avlopp (standardvård)
|
|
Aktiv komparator: Vänstersidiga progressiva spänningssuturer
|
Hos varje patient kommer en sida av bröstkorgen att få progressiva spänningssuturer inuti mastektomifickan, från pectoral fascia till undersidan av mastektomifliken.
2-0 Vicryl ca 15-20 suturer per bröstkorg.
Båda sidor kommer att få bilaterala avlopp (standardvård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym dräneringsvätska
Tidsram: Besök 2, dag 7
|
Deltagarna kommer att registrera dräneringsutlopp varje gång de tömmer avlopp i postoperativ dräneringsutdatapost (mL)
|
Besök 2, dag 7
|
|
Total volym dräneringsvätska
Tidsram: Besök 3, dag 14
|
Deltagarna kommer att registrera dräneringsutlopp varje gång de tömmer avlopp i postoperativ dräneringsutdatapost (mL)
|
Besök 3, dag 14
|
|
Total volym dräneringsvätska
Tidsram: Besök 4, dag 30
|
Deltagarna kommer att registrera dräneringsutlopp varje gång de tömmer avlopp i postoperativ dräneringsutdatapost (mL)
|
Besök 4, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Thomas.Calahan@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .