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Nähte mit progressiver Spannung bei der geschlechtsbejahenden Mastektomie

26. Januar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirkung von progressiven Zugnähten und -drainagen mit Drainagen allein auf die Raten von Hämatomen und Seromen bei geschlechtsbejahender Mastektomie bei Transgender-Männern

50 Patientinnen, die eine geschlechtsbejahende Mastektomie anstreben, werden mit unterschiedlichen Verschlusstechniken auf jeder Seite ihrer Brust behandelt – eine Seite erhält progressive Spannungsnähte zwischen der Brustfaszie und dem Mastektomielappen, die andere Seite nicht. Beide Seiten haben Abflüsse an der Stelle der Mastektomie. Die Raten von Hämatomen, Seromen und anderen Komplikationen werden zwischen jeder Brustseite mit statistischen Standardtechniken zum Testen von Hypothesen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsultiert für geschlechtsbejahende Mastektomie mit dem leitenden Autor (AH).
  2. > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Transgender oder nicht-binäre Geschlechtsidentität.
  4. Alle Komorbiditäten und alle Indikationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. BMI < 23.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechtsseitige progressive Spannungsnähte
Verfahren: Nähte mit progressiver Spannung
Bei jeder Patientin erhält eine Seite des Brustkorbs progressive Zugnähte in der Brustamputationstasche, von der Brustfaszie bis zur Unterseite des Mastektomielappens. 2-0 Vicryl ca. 15-20 Nähte pro Brust. Beide Seiten erhalten bilaterale Drainagen (Versorgungsstandard)
Aktiver Komparator: Linksseitige Nähte mit progressiver Spannung
Verfahren: Nähte mit progressiver Spannung
Bei jeder Patientin erhält eine Seite des Brustkorbs progressive Zugnähte in der Brustamputationstasche, von der Brustfaszie bis zur Unterseite des Mastektomielappens. 2-0 Vicryl ca. 15-20 Nähte pro Brust. Beide Seiten erhalten bilaterale Drainagen (Versorgungsstandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Ablassflüssigkeit
Zeitfenster: Besuch 2, Tag 7
Die Teilnehmer zeichnen jedes Mal, wenn sie Drainagen entleeren, die Drainageausgaben im postoperativen Drainageausgabeprotokoll (ml) auf.
Besuch 2, Tag 7
Gesamtvolumen der Ablassflüssigkeit
Zeitfenster: Besuch 3, Tag 14
Die Teilnehmer zeichnen jedes Mal, wenn sie Abflüsse entleeren, die Abflussausgaben im postoperativen Abflussausgabeprotokoll (ml) auf.
Besuch 3, Tag 14
Gesamtvolumen der Ablassflüssigkeit
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 30
Die Teilnehmer zeichnen jedes Mal, wenn sie Abflüsse entleeren, die Abflussausgaben im postoperativen Abflussausgabeprotokoll (ml) auf.
Besuch 4, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Thomas.Calahan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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