Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve spanningshechtingen bij geslachtsbevestigende mastectomie

26 januari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een prospectieve cohortstudie waarin het effect van progressieve spanningshechtingen en drains wordt vergeleken met drains alleen op de mate van hematoom en seroma bij geslachtsbevestigende mastectomie voor transgendermannen

50 patiënten die een geslachtsbevestigende borstamputatie willen ondergaan, zullen worden behandeld met verschillende sluitingstechnieken aan elke kant van hun borst - de ene kant krijgt progressieve spanningshechtingen tussen de pectorale fascia en de borstamputatieflap, en de andere kant niet. Beide zijden hebben drains op de plaats van de borstamputatie. Percentages van hematoom, seroom en andere complicaties zullen tussen elke borstzijde worden vergeleken via standaard statistische technieken voor het testen van hypothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geraadpleegd worden voor geslachtsbevestigende mastectomie met de senior auteur (AH).
  2. >18 jaar op het moment van inschrijving.
  3. Transgender of niet-binaire genderidentiteit.
  4. Alle comorbiditeiten en alle indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. BMI < 23.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechtszijdige progressieve spanningshechtingen
Procedure: Progressieve trekhechtingen
Bij elke patiënt krijgt één kant van de borst progressieve spanningshechtingen in de borstamputatiepocket, van de pectorale fascia tot de onderkant van de borstamputatieflap. 2-0 Vicryl ongeveer 15-20 hechtingen per borstkas. Beide zijden krijgen bilaterale drains (zorgstandaard)
Actieve vergelijker: Linkszijdige progressieve spanningshechtingen
Procedure: Progressieve trekhechtingen
Bij elke patiënt krijgt één kant van de borst progressieve spanningshechtingen in de borstamputatiepocket, van de pectorale fascia tot de onderkant van de borstamputatieflap. 2-0 Vicryl ongeveer 15-20 hechtingen per borstkas. Beide zijden krijgen bilaterale drains (zorgstandaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume afvoervloeistof
Tijdsspanne: Bezoek 2, dag 7
Elke keer dat de drains worden geleegd, registreren de deelnemers de drainoutput in de Postoperatieve Drainoutputrecord (mL)
Bezoek 2, dag 7
Totaal volume afvoervloeistof
Tijdsspanne: Bezoek 3, dag 14
Elke keer dat de drains worden geleegd, registreren de deelnemers de drainoutput in de Postoperatieve Drainoutputrecord (mL)
Bezoek 3, dag 14
Totaal volume afvoervloeistof
Tijdsspanne: Bezoek 4, dag 30
Elke keer dat de drains worden geleegd, registreren de deelnemers de drainoutput in de Postoperatieve Drainoutputrecord (mL)
Bezoek 4, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Thomas.Calahan@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren