Suture a tensione progressiva nella mastectomia a conferma di genere
26 gennaio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio prospettico di coorte che confronta l'effetto delle suture e dei drenaggi a tensione progressiva con i soli drenaggi sui tassi di ematoma e sieroma nel genere che afferma la mastectomia per gli uomini transgender
50 pazienti che richiedono una mastectomia di affermazione del genere saranno trattate con diverse tecniche di chiusura in ciascun lato del torace: un lato riceverà suture di tensione progressiva tra la fascia pettorale e il lembo della mastectomia e l'altro lato no.
Entrambi i lati avranno scarichi nel sito della mastectomia.
I tassi di ematoma, sieroma e altre complicazioni saranno confrontati tra ciascun lato del torace tramite tecniche statistiche standard per il test delle ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere consultato per la mastectomia di affermazione del genere con l'autore senior (AH).
- >18 anni di età al momento dell'iscrizione.
- Transgender o identità di genere non binaria di genere.
- Tutte le comorbilità e tutte le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- IMC < 23.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suture a tensione progressiva sul lato destro
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In ogni paziente, un lato del torace riceverà suture di tensione progressiva all'interno della tasca della mastectomia, dalla fascia pettorale alla parte inferiore del lembo della mastectomia.
2-0 Vicryl circa 15-20 suture per torace.
Entrambi i lati riceveranno drenaggi bilaterali (standard di cura)
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Comparatore attivo: Suture a tensione progressiva sul lato sinistro
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In ogni paziente, un lato del torace riceverà suture di tensione progressiva all'interno della tasca della mastectomia, dalla fascia pettorale alla parte inferiore del lembo della mastectomia.
2-0 Vicryl circa 15-20 suture per torace.
Entrambi i lati riceveranno drenaggi bilaterali (standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale del fluido di scarico
Lasso di tempo: Visita 2, giorno 7
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I partecipanti registreranno le uscite di scarico ogni volta che svuotano gli scarichi nel Record di scarico postoperatorio (mL)
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Visita 2, giorno 7
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Volume totale del fluido di scarico
Lasso di tempo: Visita 3, Giorno 14
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I partecipanti registreranno le uscite di scarico ogni volta che svuotano gli scarichi nel Record di scarico postoperatorio (mL)
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Visita 3, Giorno 14
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Volume totale del fluido di scarico
Lasso di tempo: Visita 4, giorno 30
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I partecipanti registreranno le uscite di scarico ogni volta che svuotano gli scarichi nel Record di scarico postoperatorio (mL)
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Visita 4, giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexes Hazen, MD FACS, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Suture a tensione progressiva
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