同胞卵母细胞研究 - ZyMotTM 微流体装置与 ICSI 期间精子选择密度梯度的比较
2023年6月2日 更新者：NYU Langone Health
本研究的主要目的是评估与密度梯度相比，使用微流体精子分离的 ZyMot 方法是否提高了胞质内单精子注射 (ICSI) 后优质胚胎形成的百分比。
研究概览
详细说明
在体外受精 (IVF) 周期中，通过小手术从女性卵巢中取出卵子，并用精子授精以产生胚胎。 授精过程可以通过标准 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 进行。 标准 IVF 是将数以千计的精子与一个或多个卵子放在培养皿中并让它们自行相互作用的过程。 ICSI 是将一个精子直接注入每个卵子的过程。
在使用精子进行授精之前，对精液样本进行处理和清洗以获得最健康的精子。 标准的精子制备程序是密度梯度，其中精子通过离心旋转并与精液分离。 另一种方法是通过微流体，精子通过微流体向上游动，微流体梯度由设备的两个腔室之间的微孔过滤器产生。 能够通过该过滤器并到达末端腔室的精子被认为是最健康的精子。 有一些数据表明，与密度梯度技术相比，ZyMot 微流体技术可产生更健康的精子。
我们研究的目的是评估与密度梯度相比，微流体分离精子授精后优质胚胎形成是否有任何不同。
在取卵当天，精子样本将分为两种不同的处理方法：密度梯度和 ZyMot 微流体。 如果有 6 个或更多成熟卵母细胞并且将使用 ICSI 进行授精，则一半卵母细胞将使用密度梯度处理的精子授精，另一半将使用 ZyMot 微流体处理的精子授精。 将比较两组之间优质胚胎形成的百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准：
- 18 岁以上的患者
- 能够提供知情同意的患者
- 使用或可能使用 ICSI 进行卵母细胞授精
- 通过 ICSI 授精时至少有 6 个成熟卵母细胞
患者排除标准：
- 18 岁以下的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 使用 IVF 进行授精
- 取回时少于 6 个成熟卵母细胞
- 匿名供体精子来源
- 手术取回的精子
- 精子样本不足以与 ZyMot 设备一起使用
捐赠者的纳入标准：
- 18 岁以上的捐赠者
- 能够提供知情同意的捐助者
- 使用新鲜或冷冻的精子进行授精
- 足够的精子用于 ZyMot
捐助者排除标准：
1.匿名捐赠者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZyMot分离
治疗
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850 uL 未经处理的精液将直接沉积到 ZyMotTM Multi 设备的入口端口，然后将 750 uL 培养基放置在出口端口和整个上部收集室中。
然后将该装置在加湿的 37C CO2 培养箱中培养 30 分钟。
在孵育过程中，最健康和最活跃的精子将游过微孔过滤器并进入上部收集室，然后通过出口回收。
将取出 500 uL 精子样本并放入单独的试管中进行分析和授精。
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有源比较器：密度梯度离心
控制
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将使用 15 mL 锥形管中的 90% 分离物的单层制剂进行密度梯度离心。
精液将在 1 mL 梯度上分层，然后以 300xg 离心 15 分钟。
去除并丢弃上清液。
通过与多用途处理完全培养基混合并在 400xg 下离心样品 5 分钟来洗涤精子沉淀。
洗涤后，去除并丢弃上清液，将沉淀重新悬浮在培养基中，评估精子参数，并在室温下保存直至授精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优质囊胚形成的百分比
大体时间：文化日 5 或 6
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优质胚胎将被定义为培养第 5 天或第 6 天的囊胚期胚胎，其总体质量等级为良好或一般。
胚胎形态评估包括两部分：总体等级和阶段。
分级是对胚胎整体质量的好、一般或差的主观评估，基于对胚胎某些特征的评估，例如碎片化、对称性、内细胞质量 (ICM) 质量和滋养外胚层质量。
将报告两个臂的百分比（ZyMot 与密度梯度相比）。
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文化日 5 或 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rani Fritz, DO, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-00021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将由 PI 自行决定是否共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将有权根据 PI 的决定访问数据。
应将请求发送至 Rani.Fritz@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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