Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisarus munasolututkimus - ZyMotTM-mikrofluidiikkalaitteen vertailu tiheysgradienttiin siittiöiden valinnassa ICSI:n aikana

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, paraneeko intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeisen hyvänlaatuisen alkion muodostumisen prosenttiosuus käyttämällä ZyMot-menetelmää mikrofluidiseen siittiöiden erottamiseen verrattuna tiheysgradienttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöityssyklin (IVF) aikana munasolut poistetaan naisen munasarjoista pienellä kirurgisella toimenpiteellä ja siemennetään siittiöillä alkioiden muodostamiseksi. Siemennysprosessi voi tapahtua tavallisella IVF:llä tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Normaali IVF on prosessi, jossa tuhansia siittiöitä asetetaan viljelymaljaan yhden tai useamman munan kanssa ja annetaan niiden olla vuorovaikutuksessa keskenään. ICSI on prosessi, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan jokaiseen munaan.

Ennen siittiöiden käyttöä keinosiemennykseen siemennestenäyte käsitellään ja pestään terveimmän siittiön saamiseksi. Normaali siittiöiden valmistusmenetelmä on tiheysgradientti, jossa siittiöt sentrifugoidaan sentrifugoimalla ja erotetaan siemennesteestä. Vaihtoehtoinen menetelmä on mikrofluidiikka, jossa siittiöt uivat ylös mikrohuokoisen suodattimen muodostamaa mikrofluidista gradienttia laitteen kahden kammion väliin. Siittiöt, jotka pystyvät liikkumaan tämän suodattimen läpi ja pääsemään päätykammioon, oletetaan olevan terveimpiä siittiöitä. Jotkut tiedot paljastavat, että ZyMot-mikrofluidiikka tuottaa terveellisempiä siittiöitä verrattuna tiheysgradienttitekniikkaan.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, eroaako hyvälaatuinen alkion muodostuminen mikrofluidilla erotetulla siittiöllä tehdyn keinosiemennyksen jälkeen tiheysgradienttiin verrattuna.

Munasolujen hakupäivänä siittiönäyte jaetaan kahden eri käsittelymenetelmän välillä: tiheysgradientti ja ZyMot-mikrofluidiikka. Mikäli kypsiä munasoluja on 6 tai enemmän ja inseminaatioon käytetään ICSI:tä, puolet munasoluista siemennetään tiheysgradientilla käsitellyllä siittiöllä ja puolet ZyMot-mikrofluidiikalla käsitellyllä siittiöllä. Hyvälaatuisen alkion muodostumisen prosenttiosuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. ICSI:n käyttö tai mahdollinen käyttö munasolujen inseminaatioon
  4. Vähintään 6 kypsää munasolua inseminaation aikana ICSI:n kautta

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias potilas
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  3. IVF:n käyttö keinosiemennykseen
  4. Alle 6 kypsää munasolua uudelleenhakuhetkellä
  5. Anonyymi luovuttajan siittiöiden lähde
  6. Kirurgisesti haettu siittiö
  7. Siittiönäyte ei riitä käytettäväksi ZyMot-laitteen kanssa

Lahjoittajien osallistumiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat luovuttajat
  2. Luovuttaja(t), jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Tuoreen tai pakastetun siemennesteen käyttö keinosiemennykseen
  4. Riittävästi siittiöitä ZyMotin käyttöön

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

1. Nimettömät lahjoittajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZyMot-erottelu
Hoito
Laite: ZyMot Multi Sperman Separation Device (850 ul)
850 ul käsittelemätöntä siemennestettä siirretään suoraan ZyMotTM Multi -laitteen tuloporttiin, minkä jälkeen 750 ul viljelyalustaa asetetaan ulostuloaukkoon ja koko ylempään keräyskammioon. Laitetta inkuboidaan sitten kostutetussa 37 C CO2 -inkubaattorissa 30 minuuttia. Inkuboinnin aikana terveimmät ja liikkuvimmat siittiöt uivat mikrohuokoisen suodattimen läpi ylempään keräyskammioon, josta ne otetaan talteen ulostuloaukon kautta. 500 ul siittiönäytettä poistetaan ja laitetaan erilliseen putkeen analysointia ja inseminaatiota varten.
Active Comparator: Tiheysgradienttisentrifugointi
Ohjaus
Muut: Tiheysgradienttisentrifugointi
Tiheysgradienttisentrifugointi suoritetaan käyttämällä yksikerroksista 90 % isolaattivalmistetta 15 ml:n kartiomaisissa putkissa. Siemenneste kerrostetaan 1 ml:lle gradienttia ja sentrifugoidaan sitten 15 minuuttia 300 x g:ssä. Supernatantti poistetaan ja heitetään pois. Siittiöpelletti pestään sekoittamalla Multipurpose Handling Medium Completen kanssa ja sentrifugoimalla näytettä 5 minuuttia nopeudella 400 x g. Pesun jälkeen supernatantti poistetaan ja heitetään pois ja pelletti suspensoidaan uudelleen viljelyalustaan, arvioidaan siittiöiden parametrit ja pidetään huoneenlämpötilassa inseminaatioon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvälaatuisen blastokystin muodostumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kulttuuripäivä 5 tai 6
Hyvälaatuiset alkiot määritellään blastokystivaiheen alkioksi viljelypäivänä 5 tai 6, ja niiden yleinen laatuluokka on hyvä tai kohtuullinen. Alkion morfologian arviointi sisältää kaksi osaa: kokonaisarvosanan ja vaiheen. Luokitus on subjektiivinen arvio alkion yleisestä laadusta hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi, ja se perustuu tiettyjen alkion ominaisuuksien, kuten fragmentoitumisen, symmetrian, sisäisen solumassan (ICM) laadun ja trofektodermin laadun arviointiin. Prosenttiosuus ilmoitetaan molemmista käsistä (ZyMot verrattuna tiheysgradienttiin).
Kulttuuripäivä 5 tai 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan PI:n harkinnan mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin PI:n harkinnan mukaan. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Rani.Fritz@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAIDE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa