- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04818593
En søskende-oocytundersøgelse - Sammenligning af ZyMotTM Microfluidics-enhed med tæthedsgradient for sædselektion under ICSI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under en in vitro fertiliseringscyklus (IVF) fjernes æg fra en kvindes æggestokke via en mindre kirurgisk procedure og insemineres med sæd for at skabe embryoner. Inseminationsprocessen kan være via standard IVF eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI.) Standard IVF er processen med at placere tusindvis af sæd i en kulturskål med et eller flere æg og lade dem interagere på egen hånd. ICSI er den proces, hvorved en sædcelle injiceres direkte i hvert æg.
Inden sæden bruges til insemination, behandles og vaskes en sædprøve for at opnå den sundeste sæd. En standard sædpræparationsprocedure er tæthedsgradient, hvor sæden spindes via centrifugering og adskilles fra sædvæsken. En alternativ metode er via mikrofluidik, hvorved sæden svømmer op ad en mikrofluidisk gradient skabt af et mikroporøst filter mellem to kamre i en enhed. Sædceller, der er i stand til at navigere gennem dette filter og nå endekammeret, formodes at være den sundeste sæd. Der er nogle data, der afslører, at ZyMot microfluidics giver sundere sædceller sammenlignet med tæthedsgradientteknikken.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om embryodannelse af god kvalitet er anderledes efter insemination med sædceller adskilt af mikrofluidik sammenlignet med tæthedsgradient.
På dagen for oocytudvinding vil sædprøven blive delt mellem de to forskellige behandlingsmetoder: tæthedsgradient og ZyMot mikrofluidik. I tilfælde af, at der er 6 eller flere modne oocytter, og ICSI vil blive brugt til insemination, vil halvdelen af oocytterne blive insemineret med sæd, behandlet ved tæthedsgradient, og halvdelen med sæd, behandlet af ZyMot microfluidics. Procentdelen af embryodannelse af god kvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Patient(er) over 18 år
- Patient(er), der er i stand til at give informeret samtykke
- Brug eller mulig brug af ICSI til oocytinsemination
- Mindst 6 modne oocytter på tidspunktet for insemination via ICSI
Eksklusionskriterier for patienter:
- Patient under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Brug af IVF til insemination
- Mindre end 6 modne oocytter på tidspunktet for genhentning
- Anonym donorsædkilde
- Kirurgisk udvundet sæd
- Spermprøve er ikke tilstrækkelig til brug med ZyMot-enhed
Inklusionskriterier for donorer:
- Donor(er) over 18 år
- Donor(er), der er i stand til at give informeret samtykke
- Brug af sæd fra sædafgang, frisk eller frossen, til insemination
- Tilstrækkelig sæd til brug af ZyMot
Eksklusionskriterier for donorer:
1. Anonyme donorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ZyMot-separation
Behandling
|
850 uL ubehandlet sæd vil blive deponeret direkte i indløbsporten på ZyMotTM Multi-enheden, efterfulgt af placering af 750 uL dyrkningsmedium i udløbsporten og i hele det øvre opsamlingskammer.
Enheden vil derefter blive inkuberet i en befugtet 37C CO2-inkubator i 30 minutter.
Under inkubation vil de sundeste og mest bevægelige sædceller svømme gennem det mikroporøse filter og ind i det øvre opsamlingskammer, hvor de vil blive genvundet via udløbsporten.
500 uL af sædprøven vil blive fjernet og anbragt i et separat rør til analyse og insemination.
|
Aktiv komparator: Tæthedsgradientcentrifugering
Styring
|
Densitetsgradientcentrifugering vil blive udført ved hjælp af et etlagspræparat af 90 % isolat i 15 ml koniske rør.
Sæden vil blive lagt over 1 ml gradient og derefter centrifugeret i 15 minutter ved 300xg.
Supernatanten vil blive fjernet og kasseret.
Spermpelleten vaskes ved at blande med Multipurpose Handling Medium Complete og centrifugere prøven i 5 minutter ved 400xg.
Efter vask fjernes supernatanten og kasseres, og pelleten resuspenderes i dyrkningsmedium, vurderes for sædparametre og holdes ved stuetemperatur indtil insemination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af Blastocystdannelse af god kvalitet
Tidsramme: Kulturdag 5 eller 6
|
Embryoner af god kvalitet vil blive defineret som embryoner i blastocyststadiet på dag 5 eller 6 af dyrkning med en samlet kvalitetsgrad på god eller rimelig.
Embryomorfologivurdering omfatter to dele: en samlet karakter og stadiet.
Gradering er en subjektiv vurdering af embryonets overordnede kvalitet som god, rimelig eller dårlig og er baseret på vurdering af visse egenskaber ved embryonet, såsom fragmentering, symmetri, indre cellemasse (ICM) kvalitet og trophectoderm kvalitet.
Procentdelen vil blive rapporteret for begge arme (ZyMot sammenlignet med tæthedsgradient).
|
Kulturdag 5 eller 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KUNST
-
Northwell HealthOrganonAfsluttetSperm DNA Indvirkning på ART resultaterForenede Stater
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetHIV | Stabil ARTForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetKvindelige forsøgspersoner, der gennemgår COH i ART for at forhindre tidlig ægløsningKina
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Research Council of Thailand; Ministry of Health, Thailand; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Moustafa Mohammed AboueleaRekrutteringEffekt af tilføjelse af GnRHa som lutealfasestøtte i antagonist-ART-cyklusserEgypten
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Ikke rekrutterer endnuART OverholdelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProgesterontilskud hos kvinder, der gennemgår ARTForenede Stater
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...University of California, San Francisco; amfAR, The Foundation for AIDS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingssvigt af anden linje ART hos asiatiske HIV-inficerede børnThailand, Malaysia, Indonesien, Vietnam
Kliniske forsøg med ZyMot Multi Sperm Separation Device (850 ul)
-
University of California, San FranciscoRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsforstyrrelser | Anovulation | Reproduktive problemer | Infertilitet Uforklaret | Infertilitet SekundærForenede Stater