Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søskende-oocytundersøgelse - Sammenligning af ZyMotTM Microfluidics-enhed med tæthedsgradient for sædselektion under ICSI

2. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om procentdelen af ​​embryodannelse af god kvalitet efter Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) er forbedret med brugen af ​​ZyMot-metoden til mikrofluidisk sædseparation sammenlignet med tæthedsgradient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under en in vitro fertiliseringscyklus (IVF) fjernes æg fra en kvindes æggestokke via en mindre kirurgisk procedure og insemineres med sæd for at skabe embryoner. Inseminationsprocessen kan være via standard IVF eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI.) Standard IVF er processen med at placere tusindvis af sæd i en kulturskål med et eller flere æg og lade dem interagere på egen hånd. ICSI er den proces, hvorved en sædcelle injiceres direkte i hvert æg.

Inden sæden bruges til insemination, behandles og vaskes en sædprøve for at opnå den sundeste sæd. En standard sædpræparationsprocedure er tæthedsgradient, hvor sæden spindes via centrifugering og adskilles fra sædvæsken. En alternativ metode er via mikrofluidik, hvorved sæden svømmer op ad en mikrofluidisk gradient skabt af et mikroporøst filter mellem to kamre i en enhed. Sædceller, der er i stand til at navigere gennem dette filter og nå endekammeret, formodes at være den sundeste sæd. Der er nogle data, der afslører, at ZyMot microfluidics giver sundere sædceller sammenlignet med tæthedsgradientteknikken.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om embryodannelse af god kvalitet er anderledes efter insemination med sædceller adskilt af mikrofluidik sammenlignet med tæthedsgradient.

På dagen for oocytudvinding vil sædprøven blive delt mellem de to forskellige behandlingsmetoder: tæthedsgradient og ZyMot mikrofluidik. I tilfælde af, at der er 6 eller flere modne oocytter, og ICSI vil blive brugt til insemination, vil halvdelen af ​​oocytterne blive insemineret med sæd, behandlet ved tæthedsgradient, og halvdelen med sæd, behandlet af ZyMot microfluidics. Procentdelen af ​​embryodannelse af god kvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Patient(er) over 18 år
  2. Patient(er), der er i stand til at give informeret samtykke
  3. Brug eller mulig brug af ICSI til oocytinsemination
  4. Mindst 6 modne oocytter på tidspunktet for insemination via ICSI

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Patient under 18 år
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  3. Brug af IVF til insemination
  4. Mindre end 6 modne oocytter på tidspunktet for genhentning
  5. Anonym donorsædkilde
  6. Kirurgisk udvundet sæd
  7. Spermprøve er ikke tilstrækkelig til brug med ZyMot-enhed

Inklusionskriterier for donorer:

  1. Donor(er) over 18 år
  2. Donor(er), der er i stand til at give informeret samtykke
  3. Brug af sæd fra sædafgang, frisk eller frossen, til insemination
  4. Tilstrækkelig sæd til brug af ZyMot

Eksklusionskriterier for donorer:

1. Anonyme donorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZyMot-separation
Behandling
850 uL ubehandlet sæd vil blive deponeret direkte i indløbsporten på ZyMotTM Multi-enheden, efterfulgt af placering af 750 uL dyrkningsmedium i udløbsporten og i hele det øvre opsamlingskammer. Enheden vil derefter blive inkuberet i en befugtet 37C CO2-inkubator i 30 minutter. Under inkubation vil de sundeste og mest bevægelige sædceller svømme gennem det mikroporøse filter og ind i det øvre opsamlingskammer, hvor de vil blive genvundet via udløbsporten. 500 uL af sædprøven vil blive fjernet og anbragt i et separat rør til analyse og insemination.
Aktiv komparator: Tæthedsgradientcentrifugering
Styring
Densitetsgradientcentrifugering vil blive udført ved hjælp af et etlagspræparat af 90 % isolat i 15 ml koniske rør. Sæden vil blive lagt over 1 ml gradient og derefter centrifugeret i 15 minutter ved 300xg. Supernatanten vil blive fjernet og kasseret. Spermpelleten vaskes ved at blande med Multipurpose Handling Medium Complete og centrifugere prøven i 5 minutter ved 400xg. Efter vask fjernes supernatanten og kasseres, og pelleten resuspenderes i dyrkningsmedium, vurderes for sædparametre og holdes ved stuetemperatur indtil insemination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Blastocystdannelse af god kvalitet
Tidsramme: Kulturdag 5 eller 6
Embryoner af god kvalitet vil blive defineret som embryoner i blastocyststadiet på dag 5 eller 6 af dyrkning med en samlet kvalitetsgrad på god eller rimelig. Embryomorfologivurdering omfatter to dele: en samlet karakter og stadiet. Gradering er en subjektiv vurdering af embryonets overordnede kvalitet som god, rimelig eller dårlig og er baseret på vurdering af visse egenskaber ved embryonet, såsom fragmentering, symmetri, indre cellemasse (ICM) kvalitet og trophectoderm kvalitet. Procentdelen vil blive rapporteret for begge arme (ZyMot sammenlignet med tæthedsgradient).
Kulturdag 5 eller 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter PI's skøn.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter PI's skøn. Anmodninger skal rettes til Rani.Fritz@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KUNST

Kliniske forsøg med ZyMot Multi Sperm Separation Device (850 ul)

3
Abonner