Een onderzoek naar oöcyten bij broers en zussen - Vergelijking van het ZyMotTM-microfluïdica-apparaat met dichtheidsgradiënt voor spermaselectie tijdens ICSI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) worden eicellen via een kleine chirurgische ingreep uit de eierstokken van een vrouw verwijderd en met sperma geïnsemineerd om embryo's te creëren. Het inseminatieproces kan via standaard IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI.) Standaard IVF is het proces waarbij duizenden zaadcellen in een kweekschaal met een of meer eicellen worden geplaatst en ze zelfstandig kunnen interageren. ICSI is het proces waarbij één zaadcel rechtstreeks in elk ei wordt geïnjecteerd.
Voorafgaand aan het gebruik van het sperma voor inseminatie, wordt een spermamonster verwerkt en gewassen om het gezondste sperma te verkrijgen. Een standaard procedure voor het bereiden van sperma is dichtheidsgradiënt, waarbij het sperma via centrifugatie wordt rondgedraaid en gescheiden van de zaadvloeistof. Een alternatieve methode is via microfluïdica, waarbij het sperma een microfluïdische gradiënt opzwemt die wordt gecreëerd door een microporeus filter tussen twee kamers van een apparaat. Sperma dat in staat is om door dit filter te navigeren en de eindkamer te bereiken, wordt verondersteld het gezondste sperma te zijn. Er zijn enkele gegevens die onthullen dat ZyMot-microfluïdica gezonder sperma oplevert in vergelijking met de dichtheidsgradiënttechniek.
Het doel van onze studie is om te evalueren of embryovorming van goede kwaliteit anders is na inseminatie met sperma gescheiden door microfluïdica in vergelijking met dichtheidsgradiënt.
Op de dag van de eicelpunctie wordt het spermamonster verdeeld over twee verschillende verwerkingsmethoden: dichtheidsgradiënt en ZyMot-microfluïdica. In het geval dat er 6 of meer rijpe oöcyten zijn en ICSI wordt gebruikt voor inseminatie, wordt de helft van de oöcyten geïnsemineerd met sperma verwerkt volgens dichtheidsgradiënt en de andere helft met sperma verwerkt door ZyMot microfluidics. Het percentage embryovorming van goede kwaliteit zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Patiënt(en) ouder dan 18 jaar
- Patiënt(en) die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik of mogelijk gebruik van ICSI voor eicelinseminatie
- Minstens 6 rijpe eicellen op het moment van inseminatie via ICSI
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik van IVF voor inseminatie
- Minder dan 6 rijpe oöcyten op het moment van ophalen
- Anonieme bron van donorsperma
- Chirurgisch verkregen sperma
- Spermamonster niet voldoende voor gebruik met ZyMot-apparaat
Inclusiecriteria voor donoren:
- Donor(s) ouder dan 18 jaar
- Donor(s) die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik van ejaculaatsperma, vers of ingevroren, voor inseminatie
- Voldoende sperma voor gebruik van ZyMot
Uitsluitingscriteria voor donoren:
1. Anonieme donateurs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZyMot-scheiding
Behandeling
|
850 uL onbehandeld sperma wordt rechtstreeks in de inlaatpoort van het ZyMotTM Multi-apparaat gedeponeerd, gevolgd door plaatsing van 750 uL kweekmedium in de uitlaatpoort en door de bovenste verzamelkamer.
Het apparaat wordt vervolgens gedurende 30 minuten in een bevochtigde 37C CO2-incubator geïncubeerd.
Tijdens de incubatie zal het gezondste en meest beweeglijke sperma door het microporeuze filter naar de bovenste verzamelkamer zwemmen, waar ze via de uitlaatpoort worden teruggewonnen.
500 uL van het spermamonster wordt verwijderd en in een apart buisje geplaatst voor analyse en inseminatie.
|
|
Actieve vergelijker: Dichtheidsgradiëntcentrifugatie
Controle
|
Centrifugatie met dichtheidsgradiënt zal worden uitgevoerd met behulp van een eenlaags preparaat van 90% isolaat in conische buisjes van 15 ml.
Sperma wordt gelaagd over 1 ml gradiënt en vervolgens gedurende 15 minuten bij 300xg gecentrifugeerd.
Het supernatant wordt verwijderd en weggegooid.
De spermapellet wordt gewassen door ze te mengen met Multipurpose Handling Medium Complete en het monster gedurende 5 minuten te centrifugeren bij 400xg.
Na het wassen wordt het supernatant verwijderd en weggegooid en wordt de pellet opnieuw gesuspendeerd in kweekmedium, beoordeeld op spermaparameters en op kamertemperatuur gehouden tot inseminatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage blastocystvorming van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Cultuurdag 5 of 6
|
Embryo's van goede kwaliteit worden gedefinieerd als embryo's in het blastocyststadium op dag 5 of 6 van de kweek met een algemene kwaliteitsgraad van goed of redelijk.
De beoordeling van de embryomorfologie omvat twee delen: een algemeen cijfer en het stadium.
Beoordeling is een subjectieve beoordeling van de algehele kwaliteit van het embryo als goed, redelijk of slecht, en is gebaseerd op beoordeling van bepaalde kenmerken van het embryo, zoals fragmentatie, symmetrie, kwaliteit van de binnenste celmassa (ICM) en kwaliteit van het trophectoderm.
Het percentage wordt gerapporteerd voor beide armen (ZyMot vergeleken met densiteitsgradiënt).
|
Cultuurdag 5 of 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .