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Eine Geschwister-Oozytenstudie – Vergleich des ZyMotTM-Mikrofluidikgeräts mit dem Dichtegradienten für die Spermienselektion während der ICSI

2. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob der Prozentsatz der qualitativ hochwertigen Embryobildung nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) durch die Verwendung der ZyMot-Methode der mikrofluidischen Spermientrennung im Vergleich zum Dichtegradienten verbessert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während eines In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) werden Eizellen durch einen kleinen chirurgischen Eingriff aus den Eierstöcken einer Frau entnommen und mit Sperma befruchtet, um Embryonen zu erzeugen. Der Befruchtungsprozess kann über Standard-IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) erfolgen. Bei der Standard-IVF werden Tausende von Spermien mit einem oder mehreren Eizellen in eine Kulturschale gegeben und ihnen ermöglicht, selbstständig zu interagieren. ICSI ist der Prozess, bei dem ein Spermium direkt in jede Eizelle injiziert wird.

Vor der Verwendung des Spermas zur Befruchtung wird eine Samenprobe verarbeitet und gewaschen, um das gesündeste Sperma zu erhalten. Ein Standardverfahren zur Spermienvorbereitung ist der Dichtegradient, bei dem die Spermien durch Zentrifugation geschleudert und von der Samenflüssigkeit getrennt werden. Eine alternative Methode ist die Mikrofluidik, bei der die Spermien einen mikrofluidischen Gradienten hinaufschwimmen, der durch einen mikroporösen Filter zwischen zwei Kammern eines Geräts erzeugt wird. Spermien, die in der Lage sind, durch diesen Filter zu navigieren und die Endkammer zu erreichen, gelten als die gesündesten Spermien. Es gibt einige Daten, die zeigen, dass die ZyMot-Mikrofluidik im Vergleich zur Dichtegradiententechnik gesündere Spermien liefert.

Das Ziel unserer Studie ist es zu evaluieren, ob sich die Embryonenbildung in guter Qualität nach einer Insemination mit durch Mikrofluidik getrennten Spermien im Vergleich zum Dichtegradienten unterscheidet.

Am Tag der Eizellentnahme wird die Spermienprobe auf zwei verschiedene Verarbeitungsmethoden aufgeteilt: Dichtegradient und ZyMot-Mikrofluidik. Für den Fall, dass 6 oder mehr reife Eizellen vorhanden sind und ICSI zur Befruchtung verwendet wird, wird die Hälfte der Eizellen mit Spermien befruchtet, die durch Dichtegradienten verarbeitet wurden, und die andere Hälfte mit Spermien, die durch ZyMot-Mikrofluidik verarbeitet wurden. Der Prozentsatz der Embryobildung guter Qualität wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Patient(en) über 18 Jahre
  2. Patient(en), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Verwendung oder mögliche Verwendung von ICSI zur Eizellenbefruchtung
  4. Mindestens 6 reife Eizellen zum Zeitpunkt der ICSI-Insemination

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Patient unter 18 Jahren
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Einsatz von IVF zur Befruchtung
  4. Weniger als 6 reife Eizellen zum Zeitpunkt des Wiederauffindens
  5. Anonyme Spendersamenquelle
  6. Chirurgisch entnommenes Sperma
  7. Spermaprobe nicht ausreichend für Verwendung mit ZyMot-Gerät

Einschlusskriterien für Spender:

  1. Spender über 18 Jahre
  2. Spender, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Verwendung von Ejakulatsperma, frisch oder gefroren, zur Befruchtung
  4. Genügend Sperma für die Verwendung von ZyMot

Ausschlusskriterien für Spender:

1. Anonyme Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZyMot-Trennung
Behandlung
850 ul unbehandelter Samen werden direkt in die Einlassöffnung des ZyMotTM Multi-Geräts eingebracht, gefolgt von der Platzierung von 750 ul Kulturmedium in der Auslassöffnung und in der gesamten oberen Sammelkammer. Das Gerät wird dann 30 Minuten lang in einem befeuchteten CO2-Inkubator bei 37 °C inkubiert. Während der Inkubation schwimmen die gesündesten und beweglichsten Spermien durch den mikroporösen Filter und in die obere Sammelkammer, wo sie über die Auslassöffnung zurückgewonnen werden. 500 ul der Samenprobe werden entnommen und zur Analyse und Besamung in ein separates Röhrchen gegeben.
Aktiver Komparator: Dichtegradientenzentrifugation
Kontrolle
Die Dichtegradientenzentrifugation wird unter Verwendung einer einschichtigen Zubereitung aus 90 % Isolat in konischen 15-ml-Röhrchen durchgeführt. Der Samen wird über 1 ml Gradienten geschichtet und dann 15 Minuten lang bei 300 x g zentrifugiert. Der Überstand wird entfernt und verworfen. Das Spermienpellet wird gewaschen, indem es mit Multipurpose Handling Medium Complete gemischt und die Probe 5 Minuten lang bei 400 x g zentrifugiert wird. Nach dem Waschen wird der Überstand entfernt und verworfen und das Pellet in Kulturmedium resuspendiert, auf Spermienparameter untersucht und bis zur Befruchtung bei Raumtemperatur gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blastozystenbildung guter Qualität
Zeitfenster: Kulturtag 5 oder 6
Embryonen von guter Qualität werden als Embryonen im Blastozystenstadium an Tag 5 oder 6 der Kultivierung mit einer Gesamtqualitätsnote von gut oder befriedigend definiert. Die Bewertung der Embryomorphologie umfasst zwei Teile: eine Gesamtnote und das Stadium. Die Einstufung ist eine subjektive Bewertung der Gesamtqualität des Embryos als gut, befriedigend oder schlecht und basiert auf der Bewertung bestimmter Merkmale des Embryos, wie z. B. Fragmentierung, Symmetrie, Qualität der inneren Zellmasse (ICM) und Trophektodermqualität. Der Prozentsatz wird für beide Arme angegeben (ZyMot im Vergleich zum Dichtegradienten).
Kulturtag 5 oder 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) nach Ermessen des PI geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, hat nach Ermessen des PI Zugriff auf die Daten. Anfragen sind an Rani.Fritz@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KUNST

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