- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04818593
Eine Geschwister-Oozytenstudie – Vergleich des ZyMotTM-Mikrofluidikgeräts mit dem Dichtegradienten für die Spermienselektion während der ICSI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während eines In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) werden Eizellen durch einen kleinen chirurgischen Eingriff aus den Eierstöcken einer Frau entnommen und mit Sperma befruchtet, um Embryonen zu erzeugen. Der Befruchtungsprozess kann über Standard-IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) erfolgen. Bei der Standard-IVF werden Tausende von Spermien mit einem oder mehreren Eizellen in eine Kulturschale gegeben und ihnen ermöglicht, selbstständig zu interagieren. ICSI ist der Prozess, bei dem ein Spermium direkt in jede Eizelle injiziert wird.
Vor der Verwendung des Spermas zur Befruchtung wird eine Samenprobe verarbeitet und gewaschen, um das gesündeste Sperma zu erhalten. Ein Standardverfahren zur Spermienvorbereitung ist der Dichtegradient, bei dem die Spermien durch Zentrifugation geschleudert und von der Samenflüssigkeit getrennt werden. Eine alternative Methode ist die Mikrofluidik, bei der die Spermien einen mikrofluidischen Gradienten hinaufschwimmen, der durch einen mikroporösen Filter zwischen zwei Kammern eines Geräts erzeugt wird. Spermien, die in der Lage sind, durch diesen Filter zu navigieren und die Endkammer zu erreichen, gelten als die gesündesten Spermien. Es gibt einige Daten, die zeigen, dass die ZyMot-Mikrofluidik im Vergleich zur Dichtegradiententechnik gesündere Spermien liefert.
Das Ziel unserer Studie ist es zu evaluieren, ob sich die Embryonenbildung in guter Qualität nach einer Insemination mit durch Mikrofluidik getrennten Spermien im Vergleich zum Dichtegradienten unterscheidet.
Am Tag der Eizellentnahme wird die Spermienprobe auf zwei verschiedene Verarbeitungsmethoden aufgeteilt: Dichtegradient und ZyMot-Mikrofluidik. Für den Fall, dass 6 oder mehr reife Eizellen vorhanden sind und ICSI zur Befruchtung verwendet wird, wird die Hälfte der Eizellen mit Spermien befruchtet, die durch Dichtegradienten verarbeitet wurden, und die andere Hälfte mit Spermien, die durch ZyMot-Mikrofluidik verarbeitet wurden. Der Prozentsatz der Embryobildung guter Qualität wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patient(en) über 18 Jahre
- Patient(en), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwendung oder mögliche Verwendung von ICSI zur Eizellenbefruchtung
- Mindestens 6 reife Eizellen zum Zeitpunkt der ICSI-Insemination
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Patient unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Einsatz von IVF zur Befruchtung
- Weniger als 6 reife Eizellen zum Zeitpunkt des Wiederauffindens
- Anonyme Spendersamenquelle
- Chirurgisch entnommenes Sperma
- Spermaprobe nicht ausreichend für Verwendung mit ZyMot-Gerät
Einschlusskriterien für Spender:
- Spender über 18 Jahre
- Spender, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwendung von Ejakulatsperma, frisch oder gefroren, zur Befruchtung
- Genügend Sperma für die Verwendung von ZyMot
Ausschlusskriterien für Spender:
1. Anonyme Spender
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ZyMot-Trennung
Behandlung
|
850 ul unbehandelter Samen werden direkt in die Einlassöffnung des ZyMotTM Multi-Geräts eingebracht, gefolgt von der Platzierung von 750 ul Kulturmedium in der Auslassöffnung und in der gesamten oberen Sammelkammer.
Das Gerät wird dann 30 Minuten lang in einem befeuchteten CO2-Inkubator bei 37 °C inkubiert.
Während der Inkubation schwimmen die gesündesten und beweglichsten Spermien durch den mikroporösen Filter und in die obere Sammelkammer, wo sie über die Auslassöffnung zurückgewonnen werden.
500 ul der Samenprobe werden entnommen und zur Analyse und Besamung in ein separates Röhrchen gegeben.
|
Aktiver Komparator: Dichtegradientenzentrifugation
Kontrolle
|
Die Dichtegradientenzentrifugation wird unter Verwendung einer einschichtigen Zubereitung aus 90 % Isolat in konischen 15-ml-Röhrchen durchgeführt.
Der Samen wird über 1 ml Gradienten geschichtet und dann 15 Minuten lang bei 300 x g zentrifugiert.
Der Überstand wird entfernt und verworfen.
Das Spermienpellet wird gewaschen, indem es mit Multipurpose Handling Medium Complete gemischt und die Probe 5 Minuten lang bei 400 x g zentrifugiert wird.
Nach dem Waschen wird der Überstand entfernt und verworfen und das Pellet in Kulturmedium resuspendiert, auf Spermienparameter untersucht und bis zur Befruchtung bei Raumtemperatur gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Blastozystenbildung guter Qualität
Zeitfenster: Kulturtag 5 oder 6
|
Embryonen von guter Qualität werden als Embryonen im Blastozystenstadium an Tag 5 oder 6 der Kultivierung mit einer Gesamtqualitätsnote von gut oder befriedigend definiert.
Die Bewertung der Embryomorphologie umfasst zwei Teile: eine Gesamtnote und das Stadium.
Die Einstufung ist eine subjektive Bewertung der Gesamtqualität des Embryos als gut, befriedigend oder schlecht und basiert auf der Bewertung bestimmter Merkmale des Embryos, wie z. B. Fragmentierung, Symmetrie, Qualität der inneren Zellmasse (ICM) und Trophektodermqualität.
Der Prozentsatz wird für beide Arme angegeben (ZyMot im Vergleich zum Dichtegradienten).
|
Kulturtag 5 oder 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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