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Un estudio de ovocitos entre hermanos: comparación del dispositivo de microfluidos ZyMotTM con el gradiente de densidad para la selección de espermatozoides durante la ICSI

2 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el porcentaje de formación de embriones de buena calidad después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) mejora con el uso del método ZyMot de separación microfluídica de espermatozoides en comparación con el gradiente de densidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante un ciclo de fertilización in vitro (FIV), los óvulos se extraen de los ovarios de una mujer mediante un procedimiento quirúrgico menor y se inseminan con esperma para crear embriones. El proceso de inseminación puede ser mediante FIV estándar o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La FIV estándar es el proceso de colocar miles de espermatozoides en una placa de cultivo con uno o más óvulos y permitirles interactuar por sí mismos. La ICSI es el proceso mediante el cual se inyecta directamente un espermatozoide en cada óvulo.

Previo al uso de los espermatozoides para la inseminación, se procesa y lava una muestra de semen para obtener los espermatozoides más sanos. Un procedimiento estándar de preparación de esperma es el gradiente de densidad, en el que el esperma se centrifuga y se separa del líquido seminal. Un método alternativo es a través de la microfluídica, mediante la cual los espermatozoides ascienden por un gradiente microfluídico creado por un filtro microporoso entre dos cámaras de un dispositivo. Se presume que los espermatozoides que son capaces de navegar a través de este filtro y llegar a la cámara final son los espermatozoides más saludables. Hay algunos datos que revelan que los microfluidos ZyMot producen espermatozoides más saludables en comparación con la técnica de gradiente de densidad.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar si la formación de embriones de buena calidad es diferente después de la inseminación con espermatozoides separados por microfluidos en comparación con el gradiente de densidad.

El día de la recuperación de ovocitos, la muestra de esperma se dividirá entre dos métodos de procesamiento diferentes: gradiente de densidad y microfluidos ZyMot. En el caso de que haya 6 o más ovocitos maduros y se vaya a utilizar ICSI para la inseminación, la mitad de los ovocitos se inseminarán con espermatozoides procesados ​​por gradiente de densidad y la otra mitad con espermatozoides procesados ​​por microfluidos ZyMot. Se comparará el porcentaje de formación de embriones de buena calidad entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  1. Paciente(s) mayor(es) de 18 años
  2. Paciente(s) capaz(es) de dar su consentimiento informado
  3. Uso o posible uso de ICSI para la inseminación de ovocitos
  4. Al menos 6 ovocitos maduros en el momento de la inseminación mediante ICSI

Criterios de exclusión para pacientes:

  1. Paciente menor de 18 años
  2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  3. Uso de la FIV para la inseminación
  4. Menos de 6 ovocitos maduros en el momento de la recuperación
  5. Fuente de esperma de donante anónimo
  6. Espermatozoides extraídos quirúrgicamente
  7. La muestra de esperma no es suficiente para usar con el dispositivo ZyMot

Criterios de inclusión para donantes:

  1. Donante(s) mayores de 18 años
  2. Donante(s) capaz(es) de dar su consentimiento informado
  3. Uso de esperma eyaculado, fresco o congelado, para inseminación
  4. Suficiente esperma para el uso de ZyMot

Criterios de exclusión para donantes:

1. Donantes anónimos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Separación ZyMot
Tratamiento
Se depositarán 850 ul de semen sin tratar directamente en el puerto de entrada del dispositivo ZyMotTM Multi, seguido de la colocación de 750 ul de medio de cultivo en el puerto de salida y en toda la cámara de recolección superior. Luego, el dispositivo se incubará en una incubadora de CO2 37C humidificada durante 30 minutos. Durante la incubación, los espermatozoides más sanos y móviles nadarán a través del filtro microporoso hacia la cámara de recolección superior, donde se recuperarán a través del puerto de salida. Se extraerán 500 uL de la muestra de esperma y se colocarán en un tubo separado para su análisis e inseminación.
Comparador activo: Centrifugación en gradiente de densidad
Control
La centrifugación en gradiente de densidad se realizará utilizando una preparación de una capa de 90 % de aislado en tubos cónicos de 15 ml. El semen se colocará en capas sobre 1 ml de gradiente y luego se centrifugará durante 15 min a 300xg. El sobrenadante se retirará y desechará. El sedimento de esperma se lavará mezclándolo con Multipurpose Handling Medium Complete y centrifugando la muestra durante 5 min a 400xg. Después del lavado, se retira y desecha el sobrenadante y el precipitado se vuelve a suspender en medio de cultivo, se evalúan los parámetros espermáticos y se mantiene a temperatura ambiente hasta la inseminación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de formación de blastocistos de buena calidad
Periodo de tiempo: Cultura Día 5 o 6
Los embriones de buena calidad se definirán como embriones en estadio de blastocisto en el día 5 o 6 de cultivo con un grado de calidad general bueno o regular. La evaluación de la morfología embrionaria incluye dos partes: una calificación general y la etapa. La clasificación es una evaluación subjetiva de la calidad general del embrión como buena, regular o mala, y se basa en la evaluación de ciertas características del embrión, como la fragmentación, la simetría, la calidad de la masa celular interna (ICM) y la calidad del trofoectodermo. El porcentaje se informará para ambos brazos (ZyMot comparado con el gradiente de densidad).
Cultura Día 5 o 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-00021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán a discreción del IP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos a discreción del PI. Las solicitudes deben dirigirse a Rani.Fritz@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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