- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818593
Un estudio de ovocitos entre hermanos: comparación del dispositivo de microfluidos ZyMotTM con el gradiente de densidad para la selección de espermatozoides durante la ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante un ciclo de fertilización in vitro (FIV), los óvulos se extraen de los ovarios de una mujer mediante un procedimiento quirúrgico menor y se inseminan con esperma para crear embriones. El proceso de inseminación puede ser mediante FIV estándar o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La FIV estándar es el proceso de colocar miles de espermatozoides en una placa de cultivo con uno o más óvulos y permitirles interactuar por sí mismos. La ICSI es el proceso mediante el cual se inyecta directamente un espermatozoide en cada óvulo.
Previo al uso de los espermatozoides para la inseminación, se procesa y lava una muestra de semen para obtener los espermatozoides más sanos. Un procedimiento estándar de preparación de esperma es el gradiente de densidad, en el que el esperma se centrifuga y se separa del líquido seminal. Un método alternativo es a través de la microfluídica, mediante la cual los espermatozoides ascienden por un gradiente microfluídico creado por un filtro microporoso entre dos cámaras de un dispositivo. Se presume que los espermatozoides que son capaces de navegar a través de este filtro y llegar a la cámara final son los espermatozoides más saludables. Hay algunos datos que revelan que los microfluidos ZyMot producen espermatozoides más saludables en comparación con la técnica de gradiente de densidad.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si la formación de embriones de buena calidad es diferente después de la inseminación con espermatozoides separados por microfluidos en comparación con el gradiente de densidad.
El día de la recuperación de ovocitos, la muestra de esperma se dividirá entre dos métodos de procesamiento diferentes: gradiente de densidad y microfluidos ZyMot. En el caso de que haya 6 o más ovocitos maduros y se vaya a utilizar ICSI para la inseminación, la mitad de los ovocitos se inseminarán con espermatozoides procesados por gradiente de densidad y la otra mitad con espermatozoides procesados por microfluidos ZyMot. Se comparará el porcentaje de formación de embriones de buena calidad entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Paciente(s) mayor(es) de 18 años
- Paciente(s) capaz(es) de dar su consentimiento informado
- Uso o posible uso de ICSI para la inseminación de ovocitos
- Al menos 6 ovocitos maduros en el momento de la inseminación mediante ICSI
Criterios de exclusión para pacientes:
- Paciente menor de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Uso de la FIV para la inseminación
- Menos de 6 ovocitos maduros en el momento de la recuperación
- Fuente de esperma de donante anónimo
- Espermatozoides extraídos quirúrgicamente
- La muestra de esperma no es suficiente para usar con el dispositivo ZyMot
Criterios de inclusión para donantes:
- Donante(s) mayores de 18 años
- Donante(s) capaz(es) de dar su consentimiento informado
- Uso de esperma eyaculado, fresco o congelado, para inseminación
- Suficiente esperma para el uso de ZyMot
Criterios de exclusión para donantes:
1. Donantes anónimos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Separación ZyMot
Tratamiento
|
Se depositarán 850 ul de semen sin tratar directamente en el puerto de entrada del dispositivo ZyMotTM Multi, seguido de la colocación de 750 ul de medio de cultivo en el puerto de salida y en toda la cámara de recolección superior.
Luego, el dispositivo se incubará en una incubadora de CO2 37C humidificada durante 30 minutos.
Durante la incubación, los espermatozoides más sanos y móviles nadarán a través del filtro microporoso hacia la cámara de recolección superior, donde se recuperarán a través del puerto de salida.
Se extraerán 500 uL de la muestra de esperma y se colocarán en un tubo separado para su análisis e inseminación.
|
Comparador activo: Centrifugación en gradiente de densidad
Control
|
La centrifugación en gradiente de densidad se realizará utilizando una preparación de una capa de 90 % de aislado en tubos cónicos de 15 ml.
El semen se colocará en capas sobre 1 ml de gradiente y luego se centrifugará durante 15 min a 300xg.
El sobrenadante se retirará y desechará.
El sedimento de esperma se lavará mezclándolo con Multipurpose Handling Medium Complete y centrifugando la muestra durante 5 min a 400xg.
Después del lavado, se retira y desecha el sobrenadante y el precipitado se vuelve a suspender en medio de cultivo, se evalúan los parámetros espermáticos y se mantiene a temperatura ambiente hasta la inseminación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de formación de blastocistos de buena calidad
Periodo de tiempo: Cultura Día 5 o 6
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Los embriones de buena calidad se definirán como embriones en estadio de blastocisto en el día 5 o 6 de cultivo con un grado de calidad general bueno o regular.
La evaluación de la morfología embrionaria incluye dos partes: una calificación general y la etapa.
La clasificación es una evaluación subjetiva de la calidad general del embrión como buena, regular o mala, y se basa en la evaluación de ciertas características del embrión, como la fragmentación, la simetría, la calidad de la masa celular interna (ICM) y la calidad del trofoectodermo.
El porcentaje se informará para ambos brazos (ZyMot comparado con el gradiente de densidad).
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Cultura Día 5 o 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-00021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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