Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testvér petesejtek vizsgálata – a ZyMotTM mikrofluidikus eszköz és a sűrűséggradiens összehasonlítása a spermiumok kiválasztásához az ICSI során

2023. június 2. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az Intracitoplazmatikus spermiuminjekciót (ICSI) követő jó minőségű embrióképződés százalékos aránya javul-e a ZyMot mikrofluidikus spermaelválasztási módszerrel a sűrűséggradienshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklus során a petesejteket kisebb sebészeti beavatkozással eltávolítják a nő petefészkéből, és spermával megtermékenyítik, hogy embriókat hozzanak létre. A megtermékenyítés történhet standard IVF-en vagy intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI). A standard IVF az a folyamat, amelynek során spermiumok ezreit helyeznek egy tenyészedénybe egy vagy több petesejttel, és lehetővé teszik számukra, hogy maguktól kölcsönhatásba léphessenek. Az ICSI az a folyamat, amelynek során egy spermiumot közvetlenül fecskendeznek be minden tojásba.

A spermium megtermékenyítésre történő felhasználása előtt a spermamintát feldolgozzák és kimossák, hogy a legegészségesebb spermiumot kapják. Egy szabványos spermium-előkészítési eljárás a sűrűséggradiens, amelyben a spermát centrifugálással megpörgetik, és elválasztják az ondófolyadéktól. Egy másik módszer a mikrofluidika, amellyel a spermiumok egy mikroporózus szűrő által létrehozott mikrofluidikus gradiensen úsznak fel egy eszköz két kamrája között. Azok a spermiumok, amelyek képesek áthaladni ezen a szűrőn, és elérik a végkamrát, vélhetően a legegészségesebb spermiumok. Vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a ZyMot mikrofluidika egészségesebb spermiumot eredményez a sűrűséggradiens technikához képest.

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a jó minőségű embrióképződés eltér-e a mikrofluidiával elválasztott spermiumokkal végzett termékenyítést követően a sűrűséggradienstől.

A petesejtek kinyerésének napján a spermiummintát két különböző feldolgozási módszer között osztják fel: sűrűséggradiens és ZyMot mikrofluidika. Abban az esetben, ha 6 vagy több érett petesejt van, és ICSI-t használnak a megtermékenyítéshez, akkor a petesejtek felét sűrűséggradienssel, felét pedig ZyMot mikrofluidikával feldolgozott spermával termékenyítik meg. A jó minőségű embrióképződés százalékos arányát a két csoport között összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  1. 18 év feletti beteg(ek).
  2. A tájékozott beleegyezés megadására képes beteg(ek).
  3. Az ICSI használata vagy lehetséges alkalmazása petesejtek termékenyítésére
  4. Legalább 6 érett petesejt az ICSI-n keresztül történő megtermékenyítés időpontjában

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  1. 18 év alatti beteg
  2. Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  3. IVF alkalmazása megtermékenyítéshez
  4. Kevesebb, mint 6 érett petesejt a visszanyerés idején
  5. Névtelen donor spermaforrás
  6. Sebészeti úton kinyert sperma
  7. A spermiumminta nem elegendő a ZyMot eszközzel való használatra

A donorok befogadási kritériumai:

  1. 18 év feletti donor(ok).
  2. A tájékozott beleegyezés megadására képes donor(ok).
  3. Friss vagy fagyasztott ejakulátum sperma felhasználása megtermékenyítéshez
  4. Elegendő spermium a ZyMot használatához

Kizárási kritériumok a donorok számára:

1. Névtelen adományozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZyMot elválasztás
Kezelés
Eszköz: ZyMot Multi Sperma Separation Device (850 ul)
850 µl kezeletlen spermát közvetlenül a ZyMotTM Multi készülék bemeneti nyílásába helyezünk, majd 750 µL táptalajt helyezünk a kimeneti nyílásba és a felső gyűjtőkamrába. Az eszközt ezután 30 percig párásított 37 C-os CO2 inkubátorban inkubáljuk. Az inkubáció során a legegészségesebb és legmozgékonyabb spermiumok átúsznak a mikropórusos szűrőn és a felső gyűjtőkamrába jutnak, ahol a kimeneti nyíláson keresztül visszanyerik őket. A spermiummintából 500 ul-t vesznek ki, és egy külön csőbe helyezik elemzésre és megtermékenyítésre.
Aktív összehasonlító: Sűrűséggradiens centrifugálás
Ellenőrzés
Egyéb: Sűrűséggradiens centrifugálás
A sűrűséggradiens centrifugálást 15 ml-es kúpos csövekben lévő 90%-os izolátum egyrétegű készítményével hajtják végre. A spermát 1 ml gradiensre rétegezzük, majd 15 percig 300xg-vel centrifugáljuk. A felülúszót eltávolítjuk és eldobjuk. A spermiumpelletet a Multipurpose Handling Medium Complete-tel való összekeveréssel és a minta 5 percig 400xg-vel történő centrifugálásával mossuk. A mosás után a felülúszót eltávolítjuk és eldobjuk, és a pelletet újra szuszpendáljuk tenyésztőközegben, megvizsgáljuk a sperma paramétereit, és szobahőmérsékleten tartjuk a megtermékenyítésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jó minőségű blasztociszta képződés százalékos aránya
Időkeret: Kulturális Nap 5. vagy 6
A jó minőségű embriókat a tenyésztés 5. vagy 6. napján blasztocisztás stádiumú embriókként határozzák meg, amelyek általános minőségi osztálya jó vagy megfelelő. Az embriómorfológiai értékelés két részből áll: egy általános fokozatból és egy szakaszból. Az osztályozás az embrió általános minőségének szubjektív értékelése jónak, megfelelőnek vagy rossznak, és az embrió bizonyos jellemzőinek értékelésén alapul, mint például a fragmentáció, a szimmetria, a belső sejttömeg (ICM) minősége és a trofektoderma minősége. A százalékos érték mindkét karra vonatkozik (ZyMot a sűrűséggradienshez képest).
Kulturális Nap 5. vagy 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) a PI belátása szerint osztják meg.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló a PI belátása szerint férhet hozzá az adatokhoz. A kéréseket a Rani.Fritz@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MŰVÉSZET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel