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형제 난모세포 연구 - ICSI 동안 정자 선택을 위한 밀도 구배에 대한 ZyMotTM 미세유체 장치의 비교

2023년 6월 2일 업데이트: NYU Langone Health
본 연구의 1차 목적은 ZyMot 미세유체 정자 분리법을 이용하여 밀도 구배에 비해 ICSI(Intracytoplasmic Sperm Injection) 후 양질의 배아 형성 비율이 향상되었는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

체외 수정(IVF) 주기 동안 간단한 수술 절차를 통해 난자를 여성의 난소에서 제거하고 배아를 만들기 위해 정자로 수정합니다. 수정 과정은 표준 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 이루어질 수 있습니다. 표준 IVF는 하나 이상의 난자와 함께 배양 접시에 수천 개의 정자를 넣고 스스로 상호 작용할 수 있도록 하는 과정입니다. ICSI는 한 개의 정자를 각 난자에 직접 주입하는 과정입니다.

정자를 수정에 사용하기 전에 가장 건강한 정자를 얻기 위해 정액 샘플을 처리하고 세척합니다. 표준 정자 준비 절차는 정자가 원심 분리를 통해 회전되고 정액에서 분리되는 밀도 구배입니다. 또 다른 방법은 정자가 장치의 두 챔버 사이에 있는 미세다공성 필터에 의해 생성된 미세유체 기울기를 위로 헤엄치는 미세유체를 이용하는 것입니다. 이 필터를 통과하여 최종 챔버에 도달할 수 있는 정자는 가장 건강한 정자로 추정됩니다. ZyMot 미세 유체 공학이 밀도 구배 기술에 비해 더 건강한 정자를 생성한다는 것을 보여주는 일부 데이터가 있습니다.

우리 연구의 목적은 밀도 구배와 비교하여 미세 유체 공학에 의해 분리된 정자를 사용한 수정 후 양질의 배아 형성이 다른지 여부를 평가하는 것입니다.

난자 채취 당일 정자 샘플은 밀도 구배와 ZyMot 미세유체공학의 두 가지 처리 방법으로 나뉩니다. 성숙한 난모세포가 6개 이상이고 ICSI를 수정에 사용할 경우 난모세포의 절반은 밀도 구배로 처리된 정자로, 나머지 절반은 ZyMot 미세유체공학으로 처리된 정자로 수정됩니다. 양질의 배아 형성 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

환자를 위한 포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자(들)
  3. 난자 수정을 위한 ICSI의 사용 또는 가능한 사용
  4. ICSI를 통한 수정 시 최소 6개의 성숙한 난모세포

환자에 대한 제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자
  3. 수정을 위한 IVF 사용
  4. 회수 시 6개 미만의 성숙한 난모세포
  5. 익명 기증자 정자 공급원
  6. 외과적으로 채취한 정자
  7. 정자 샘플이 ZyMot 장치와 함께 사용하기에 충분하지 않음

기부자 포함 기준:

  1. 18세 이상의 기증자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 기증자(들)
  3. 수정을 위해 사정한 정자(신선 또는 냉동) 사용
  4. ZyMot 사용을 위한 충분한 정자

기증자 제외 기준:

1. 익명의 기부자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZyMot 분리
치료
850 uL의 미처리 정액을 ZyMot™ Multi 장치의 입구 포트에 직접 넣은 다음 출구 포트와 상부 수집 챔버 전체에 750 uL 배양 배지를 배치합니다. 그런 다음 장치를 30분 동안 가습된 37C CO2 인큐베이터에서 배양합니다. 잠복기 동안 가장 건강하고 운동성이 뛰어난 정자는 미세다공성 필터를 통해 상단 수집 챔버로 이동하여 출구 포트를 통해 회수됩니다. 500uL의 정자 샘플을 채취하여 분석 및 수정을 위해 별도의 튜브에 넣습니다.
활성 비교기: 밀도 구배 원심분리
제어
밀도 구배 원심분리는 15mL 코니컬 튜브에서 90% 분리의 1층 준비를 사용하여 수행됩니다. 정액은 1mL의 기울기 위에 층을 이룬 다음 300xg에서 15분 동안 원심분리됩니다. 상층 액을 제거하고 폐기합니다. 정자 펠릿은 Multipurpose Handling Medium Complete와 혼합하고 샘플을 400xg에서 5분 동안 원심분리하여 세척합니다. 세척 후, 상청액을 제거하고 폐기하고 펠릿을 배양 배지에 재현탁하고 정자 매개변수에 대해 평가하고 수정될 때까지 실온에서 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양질의 배반포 형성 비율
기간: 문화의 날 5일 또는 6일
양질의 배아는 배양 5일 또는 6일째 배반포 단계 배아로 정의되며 전반적인 품질 등급은 양호 또는 양호입니다. 배아 형태 평가에는 전체 등급과 단계의 두 부분이 포함됩니다. 등급은 배아의 전반적인 품질을 양호, 양호 또는 불량으로 주관적으로 평가하는 것으로 단편화, 대칭, 내부 세포 질량(ICM) 품질 및 영양외배엽 품질과 같은 배아의 특정 특성에 대한 평가를 기반으로 합니다. 백분율은 두 팔 모두에 대해 보고됩니다(밀도 구배와 비교한 ZyMot).
문화의 날 5일 또는 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-00021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 PI의 재량에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 PI의 재량에 따라 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 Rani.Fritz@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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