- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818593
Uno studio sugli ovociti di pari livello - Confronto tra dispositivo microfluidico ZyMotTM e gradiente di densità per la selezione dello sperma durante l'ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante un ciclo di fecondazione in vitro (IVF), le uova vengono rimosse dalle ovaie di una donna tramite una procedura chirurgica minore e vengono inseminate con lo sperma per creare embrioni. Il processo di inseminazione può avvenire tramite fecondazione in vitro standard o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). La fecondazione in vitro standard è il processo di collocare migliaia di spermatozoi in una piastra di coltura con uno o più ovuli e consentire loro di interagire da soli. L'ICSI è il processo mediante il quale uno spermatozoo viene iniettato direttamente in ciascun uovo.
Prima di utilizzare lo sperma per l'inseminazione, un campione di seme viene processato e lavato per ottenere lo sperma più sano. Una procedura standard di preparazione dello sperma è il gradiente di densità, in cui lo sperma viene centrifugato e separato dal liquido seminale. Un metodo alternativo è la microfluidica, mediante la quale lo sperma risale un gradiente microfluidico creato da un filtro microporoso tra due camere di un dispositivo. Si presume che lo sperma in grado di navigare attraverso questo filtro e raggiungere la camera terminale sia lo sperma più sano. Ci sono alcuni dati che rivelano che la microfluidica ZyMot produce spermatozoi più sani rispetto alla tecnica del gradiente di densità.
Lo scopo del nostro studio è valutare se la formazione di embrioni di buona qualità è diversa dopo l'inseminazione con lo sperma separato dalla microfluidica rispetto al gradiente di densità.
Il giorno del prelievo degli ovociti, il campione di sperma verrà suddiviso tra i due diversi metodi di elaborazione: gradiente di densità e microfluidica ZyMot. Nel caso in cui vi siano 6 o più ovociti maturi e l'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione, metà degli ovociti sarà inseminata con spermatozoi processati mediante gradiente di densità e metà con spermatozoi processati mediante microfluidica ZyMot. La percentuale di formazione di embrioni di buona qualità sarà confrontata tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Paziente/i di età superiore a 18 anni
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- Uso o possibile uso dell'ICSI per l'inseminazione degli ovociti
- Almeno 6 ovociti maturi al momento dell'inseminazione tramite ICSI
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Paziente sotto i 18 anni
- Pazienti non in grado di fornire il consenso informato
- Uso della fecondazione in vitro per l'inseminazione
- Meno di 6 ovociti maturi al momento del recupero
- Fonte di seme di donatore anonimo
- Sperma recuperato chirurgicamente
- Campione di sperma non sufficiente per l'uso con il dispositivo ZyMot
Criteri di inclusione per i donatori:
- Donatore/i di età superiore ai 18 anni
- Donatore(i) in grado di fornire il consenso informato
- Uso di sperma eiaculato, fresco o congelato, per l'inseminazione
- Sperma sufficiente per l'uso di ZyMot
Criteri di esclusione per i donatori:
1. Donatori anonimi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Separazione ZyMot
Trattamento
|
850 uL di seme non trattato verranno depositati direttamente nella porta di ingresso del dispositivo ZyMotTM Multi, seguiti dal posizionamento di 750 uL di terreno di coltura nella porta di uscita e in tutta la camera di raccolta superiore.
Il dispositivo verrà quindi incubato in un incubatore umidificato a 37°C CO2 per 30 minuti.
Durante l'incubazione, gli spermatozoi più sani e più mobili nuoteranno attraverso il filtro microporoso e nella camera di raccolta superiore, dove verranno recuperati attraverso la porta di uscita.
500 uL del campione di sperma verranno prelevati e posti in una provetta separata per l'analisi e l'inseminazione.
|
|
Comparatore attivo: Centrifugazione in gradiente di densità
Controllo
|
La centrifugazione in gradiente di densità verrà eseguita utilizzando una preparazione monostrato di isolato al 90% in provette coniche da 15 mL.
Il seme verrà stratificato su 1 mL di gradiente e poi centrifugato per 15 min a 300xg.
Il supernatante sarà rimosso e scartato.
Il pellet di sperma sarà lavato miscelandolo con Multipurpose Handling Medium Complete e centrifugando il campione per 5 min a 400xg.
Dopo il lavaggio, il surnatante viene rimosso e scartato e il pellet viene risospeso nel terreno di coltura, valutati per i parametri dello sperma e tenuti a temperatura ambiente fino all'inseminazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di formazione di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Cultura Giorno 5 o 6
|
Gli embrioni di buona qualità saranno definiti come embrioni allo stadio di blastocisti al quinto o sesto giorno di coltura con un grado di qualità complessivo di buono o discreto.
La valutazione della morfologia embrionale comprende due parti: un grado complessivo e lo stadio.
La classificazione è una valutazione soggettiva della qualità complessiva dell'embrione come buona, discreta o scarsa e si basa sulla valutazione di alcune caratteristiche dell'embrione, come la frammentazione, la simmetria, la qualità della massa cellulare interna (ICM) e la qualità del trofectoderma.
La percentuale verrà riportata per entrambi i bracci (ZyMot rispetto al gradiente di densità).
|
Cultura Giorno 5 o 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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