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Uno studio sugli ovociti di pari livello - Confronto tra dispositivo microfluidico ZyMotTM e gradiente di densità per la selezione dello sperma durante l'ICSI

2 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la percentuale di formazione di embrioni di buona qualità dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è migliorata con l'uso del metodo ZyMot di separazione degli spermatozoi microfluidici rispetto al gradiente di densità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante un ciclo di fecondazione in vitro (IVF), le uova vengono rimosse dalle ovaie di una donna tramite una procedura chirurgica minore e vengono inseminate con lo sperma per creare embrioni. Il processo di inseminazione può avvenire tramite fecondazione in vitro standard o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). La fecondazione in vitro standard è il processo di collocare migliaia di spermatozoi in una piastra di coltura con uno o più ovuli e consentire loro di interagire da soli. L'ICSI è il processo mediante il quale uno spermatozoo viene iniettato direttamente in ciascun uovo.

Prima di utilizzare lo sperma per l'inseminazione, un campione di seme viene processato e lavato per ottenere lo sperma più sano. Una procedura standard di preparazione dello sperma è il gradiente di densità, in cui lo sperma viene centrifugato e separato dal liquido seminale. Un metodo alternativo è la microfluidica, mediante la quale lo sperma risale un gradiente microfluidico creato da un filtro microporoso tra due camere di un dispositivo. Si presume che lo sperma in grado di navigare attraverso questo filtro e raggiungere la camera terminale sia lo sperma più sano. Ci sono alcuni dati che rivelano che la microfluidica ZyMot produce spermatozoi più sani rispetto alla tecnica del gradiente di densità.

Lo scopo del nostro studio è valutare se la formazione di embrioni di buona qualità è diversa dopo l'inseminazione con lo sperma separato dalla microfluidica rispetto al gradiente di densità.

Il giorno del prelievo degli ovociti, il campione di sperma verrà suddiviso tra i due diversi metodi di elaborazione: gradiente di densità e microfluidica ZyMot. Nel caso in cui vi siano 6 o più ovociti maturi e l'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione, metà degli ovociti sarà inseminata con spermatozoi processati mediante gradiente di densità e metà con spermatozoi processati mediante microfluidica ZyMot. La percentuale di formazione di embrioni di buona qualità sarà confrontata tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Paziente/i di età superiore a 18 anni
  2. Pazienti in grado di fornire il consenso informato
  3. Uso o possibile uso dell'ICSI per l'inseminazione degli ovociti
  4. Almeno 6 ovociti maturi al momento dell'inseminazione tramite ICSI

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Paziente sotto i 18 anni
  2. Pazienti non in grado di fornire il consenso informato
  3. Uso della fecondazione in vitro per l'inseminazione
  4. Meno di 6 ovociti maturi al momento del recupero
  5. Fonte di seme di donatore anonimo
  6. Sperma recuperato chirurgicamente
  7. Campione di sperma non sufficiente per l'uso con il dispositivo ZyMot

Criteri di inclusione per i donatori:

  1. Donatore/i di età superiore ai 18 anni
  2. Donatore(i) in grado di fornire il consenso informato
  3. Uso di sperma eiaculato, fresco o congelato, per l'inseminazione
  4. Sperma sufficiente per l'uso di ZyMot

Criteri di esclusione per i donatori:

1. Donatori anonimi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separazione ZyMot
Trattamento
850 uL di seme non trattato verranno depositati direttamente nella porta di ingresso del dispositivo ZyMotTM Multi, seguiti dal posizionamento di 750 uL di terreno di coltura nella porta di uscita e in tutta la camera di raccolta superiore. Il dispositivo verrà quindi incubato in un incubatore umidificato a 37°C CO2 per 30 minuti. Durante l'incubazione, gli spermatozoi più sani e più mobili nuoteranno attraverso il filtro microporoso e nella camera di raccolta superiore, dove verranno recuperati attraverso la porta di uscita. 500 uL del campione di sperma verranno prelevati e posti in una provetta separata per l'analisi e l'inseminazione.
Comparatore attivo: Centrifugazione in gradiente di densità
Controllo
La centrifugazione in gradiente di densità verrà eseguita utilizzando una preparazione monostrato di isolato al 90% in provette coniche da 15 mL. Il seme verrà stratificato su 1 mL di gradiente e poi centrifugato per 15 min a 300xg. Il supernatante sarà rimosso e scartato. Il pellet di sperma sarà lavato miscelandolo con Multipurpose Handling Medium Complete e centrifugando il campione per 5 min a 400xg. Dopo il lavaggio, il surnatante viene rimosso e scartato e il pellet viene risospeso nel terreno di coltura, valutati per i parametri dello sperma e tenuti a temperatura ambiente fino all'inseminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di formazione di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Cultura Giorno 5 o 6
Gli embrioni di buona qualità saranno definiti come embrioni allo stadio di blastocisti al quinto o sesto giorno di coltura con un grado di qualità complessivo di buono o discreto. La valutazione della morfologia embrionale comprende due parti: un grado complessivo e lo stadio. La classificazione è una valutazione soggettiva della qualità complessiva dell'embrione come buona, discreta o scarsa e si basa sulla valutazione di alcune caratteristiche dell'embrione, come la frammentazione, la simmetria, la qualità della massa cellulare interna (ICM) e la qualità del trofectoderma. La percentuale verrà riportata per entrambi i bracci (ZyMot rispetto al gradiente di densità).
Cultura Giorno 5 o 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi a discrezione del PI.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati a discrezione del PI. Le richieste devono essere indirizzate a Rani.Fritz@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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