Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sourozenecká studie oocytů – srovnání zařízení ZyMot™ Microfluidics s gradientem hustoty pro selekci spermií během ICSI

2. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je procento tvorby embryí dobré kvality po intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI) zlepšeno použitím metody ZyMot mikrofluidní separace spermií ve srovnání s gradientem hustoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během cyklu in vitro fertilizace (IVF) jsou vajíčka odebrána z vaječníků ženy pomocí malého chirurgického zákroku a jsou inseminována spermiemi, aby se vytvořila embrya. Proces inseminace může být prostřednictvím standardního IVF nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI.) Standardní IVF je proces umístění tisíců spermií do kultivační misky s jedním nebo více vajíčky a umožnění jejich vzájemné interakci. ICSI je proces, při kterém je jedna spermie přímo injikována do každého vajíčka.

Před použitím spermatu k inseminaci se vzorek spermatu zpracuje a promyje, aby se získalo co nejzdravější sperma. Standardní postup přípravy spermií je hustotní gradient, při kterém se spermie odstředí a oddělí od semenné tekutiny. Alternativní metodou je mikrofluidika, při které spermie plavou po mikrofluidním gradientu vytvořeném mikroporézním filtrem mezi dvěma komorami zařízení. Spermie, které jsou schopny procházet tímto filtrem a dosáhnout koncové komory, jsou považovány za nejzdravější spermie. Některé údaje odhalují, že mikrofluidika ZyMot poskytuje zdravější spermie ve srovnání s technikou gradientu hustoty.

Cílem naší studie je zhodnotit, zda se kvalitní tvorba embryí liší po inseminaci spermií oddělenými mikrofluidikou ve srovnání s gradientem hustoty.

V den odběru oocytů bude vzorek spermatu rozdělen mezi dvě různé metody zpracování: gradient hustoty a mikrofluidika ZyMot. V případě, že je 6 a více zralých oocytů a k inseminaci bude použito ICSI, bude polovina oocytů inseminována spermiemi zpracovanými hustotním gradientem a polovina spermiemi zpracovanými mikrofluidickým systémem ZyMot. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno procento tvorby embryí dobré kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Pacient(i) starší 18 let
  2. Pacient(é) schopný(é) poskytnout informovaný souhlas
  3. Použití nebo možné použití ICSI pro inseminaci oocytů
  4. Alespoň 6 zralých oocytů v době inseminace prostřednictvím ICSI

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  1. Pacient do 18 let
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  3. Použití IVF pro inseminaci
  4. Méně než 6 zralých oocytů v době odběru
  5. Zdroj spermií anonymního dárce
  6. Chirurgicky odebrané spermie
  7. Vzorek spermií není dostatečný pro použití se zařízením ZyMot

Kritéria pro zařazení dárců:

  1. Dárce (dárci) starší 18 let
  2. Dárce schopné poskytnout informovaný souhlas
  3. Použití ejakulátu, čerstvého nebo zmrazeného, ​​k inseminaci
  4. Dostatek spermií pro použití ZyMot

Kritéria vyloučení dárců:

1. Anonymní dárci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Separace ZyMot
Léčba
Přístroj: Zařízení pro separaci více spermií ZyMot (850 ul)
850 ul neošetřeného spermatu bude přímo uloženo do vstupního portu zařízení ZyMotTM Multi, poté bude umístěno 750 ul kultivačního média do výstupního portu a do horní odběrové komory. Zařízení bude poté inkubováno ve zvlhčeném 37C CO2 inkubátoru po dobu 30 minut. Během inkubace budou nejzdravější a nejpohyblivější spermie proplouvat mikroporézním filtrem a do horní sběrné komory, kde budou získány přes výstupní port. Odebere se 500 ul vzorku spermatu a umístí se do samostatné zkumavky pro analýzu a inseminaci.
Aktivní komparátor: Centrifugace s gradientem hustoty
Řízení
Jiný: Centrifugace s gradientem hustoty
Centrifugace s hustotním gradientem bude provedena za použití jednovrstvého přípravku 90% izolátu v 15ml kuželových zkumavkách. Sperma bude navrstveno na 1 ml gradientu a poté centrifugováno po dobu 15 minut při 300xg. Supernatant bude odstraněn a zlikvidován. Peleta spermií bude promyta smícháním s Multipurpose Handling Medium Complete a centrifugací vzorku po dobu 5 minut při 400xg. Po promytí se supernatant odstraní a zlikviduje a peleta se resuspenduje v kultivačním médiu, hodnotí se parametry spermatu a udržuje se při teplotě místnosti až do inseminace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tvorby blastocyst dobré kvality
Časové okno: Den kultury 5. nebo 6
Embrya dobré kvality budou definována jako embrya ve stádiu blastocysty 5. nebo 6. den kultivace s celkovým stupněm kvality dobrá nebo dobrá. Morfologické hodnocení embrya zahrnuje dvě části: celkový stupeň a fázi. Hodnocení je subjektivní hodnocení celkové kvality embrya jako dobré, slušné nebo špatné a je založeno na hodnocení určitých vlastností embrya, jako je fragmentace, symetrie, kvalita vnitřní buněčné hmoty (ICM) a kvalita trofektodermu. Procento bude uvedeno pro obě ramena (ZyMot ve srovnání s gradientem hustoty).
Den kultury 5. nebo 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-00021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny podle uvážení PI.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhl použití údajů, bude mít přístup k údajům podle uvážení PI. Žádosti zasílejte na adresu Rani.Fritz@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UMĚNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit