Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oocytów rodzeństwa — porównanie urządzenia mikroprzepływowego ZyMotTM z gradientem gęstości w celu selekcji plemników podczas ICSI

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy odsetek formowania się zarodków dobrej jakości po ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection) ulega poprawie przy zastosowaniu metody mikroprzepływowej separacji plemników ZyMot w porównaniu z gradientem gęstości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) komórki jajowe są usuwane z jajników kobiety za pomocą drobnego zabiegu chirurgicznego i zapładniane nasieniem w celu stworzenia zarodków. Proces inseminacji może odbywać się za pomocą standardowego zapłodnienia in vitro lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). Standardowe zapłodnienie in vitro to proces umieszczania tysięcy plemników w szalce hodowlanej z jednym lub więcej jajami i umożliwiania im samodzielnej interakcji. ICSI to proces, w którym jeden plemnik jest bezpośrednio wstrzykiwany do każdej komórki jajowej.

Przed użyciem nasienia do inseminacji próbkę nasienia poddaje się obróbce i myciu w celu uzyskania najzdrowszych plemników. Standardową procedurą przygotowania plemników jest gradient gęstości, w którym plemniki są wirowane i oddzielane od płynu nasiennego. Alternatywną metodą jest mikroprzepływ, w którym plemniki płyną po gradiencie mikroprzepływowym utworzonym przez mikroporowaty filtr między dwiema komorami urządzenia. Uważa się, że plemniki, które są w stanie przejść przez ten filtr i dotrzeć do komory końcowej, są najzdrowszymi plemnikami. Istnieją dane wskazujące, że mikroprzepływy ZyMot dają zdrowsze plemniki w porównaniu z techniką gradientu gęstości.

Celem naszych badań jest ocena, czy tworzenie zarodków dobrej jakości różni się po inseminacji plemnikami rozdzielanymi metodą mikroprzepływową w porównaniu z gradientem gęstości.

W dniu pobrania oocytów próbka plemników zostanie podzielona na dwie różne metody przetwarzania: gradient gęstości i mikrofluidykę ZyMot. W przypadku, gdy jest 6 lub więcej dojrzałych oocytów i do inseminacji zostanie użyty ICSI, połowa oocytów zostanie zapłodniona nasieniem przetworzonym w gradiencie gęstości, a połowa nasieniem przetworzonym przez układ mikroprzepływowy ZyMot. Procent tworzenia się zarodków dobrej jakości zostanie porównany między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  3. Wykorzystanie lub możliwe zastosowanie ICSI do inseminacji oocytów
  4. Co najmniej 6 dojrzałych komórek jajowych w momencie inseminacji metodą ICSI

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Pacjent poniżej 18 r.ż
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  3. Stosowanie IVF do inseminacji
  4. Mniej niż 6 dojrzałych oocytów w momencie pobrania
  5. Źródło nasienia od anonimowego dawcy
  6. Nasienie pobrane chirurgicznie
  7. Próbka nasienia niewystarczająca do użycia z urządzeniem ZyMot

Kryteria włączenia dla dawców:

  1. Dawcy powyżej 18 roku życia
  2. Dawcy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  3. Wykorzystanie nasienia ejakulatu, świeżego lub mrożonego, do inseminacji
  4. Wystarczająca ilość plemników do użycia ZyMot

Kryteria wykluczenia dla dawców:

1. Darczyńcy anonimowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Separacja ZyMot
Leczenie
850 µl nietraktowanego nasienia zostanie bezpośrednio wprowadzone do portu wlotowego urządzenia ZyMotTM Multi, a następnie umieszczone zostanie 750 µl pożywki hodowlanej w otworze wylotowym iw całej górnej komorze pobierania. Następnie urządzenie będzie inkubowane w nawilżanym inkubatorze z 37°C CO2 przez 30 minut. Podczas inkubacji najzdrowsze i najbardziej ruchliwe plemniki przepłyną przez mikroporowaty filtr do górnej komory zbiorczej, skąd zostaną odzyskane przez port wylotowy. 500 ul próbki nasienia zostanie pobrane i umieszczone w osobnej probówce do analizy i inseminacji.
Aktywny komparator: Wirowanie w gradiencie gęstości
Kontrola
Wirowanie w gradiencie gęstości zostanie przeprowadzone przy użyciu jednowarstwowego preparatu 90% izolatu w 15 ml probówkach stożkowych. Nasienie zostanie nałożone warstwami na 1 ml gradientu, a następnie wirowane przez 15 min przy 300xg. Supernatant zostanie usunięty i odrzucony. Osad plemników zostanie wypłukany przez zmieszanie z Multipurpose Handling Medium Complete i odwirowanie próbki przez 5 min przy 400xg. Po przemyciu supernatant jest usuwany i odrzucany, a osad ponownie zawieszany w pożywce hodowlanej, oceniany pod kątem parametrów plemników i utrzymywany w temperaturze pokojowej aż do inseminacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent formacji blastocysty dobrej jakości
Ramy czasowe: Dzień kultury 5 lub 6
Zarodki dobrej jakości będą definiowane jako zarodki w stadium blastocysty w 5 lub 6 dniu hodowli z ogólną oceną jakości dobrą lub zadowalającą. Ocena morfologii zarodka składa się z dwóch części: oceny ogólnej i etapu. Klasyfikacja jest subiektywną oceną ogólnej jakości zarodka jako dobrą, dostateczną lub słabą i opiera się na ocenie pewnych cech zarodka, takich jak fragmentacja, symetria, jakość wewnętrznej masy komórkowej (ICM) i jakość trofektodermy. Procent zostanie podany dla obu ramion (ZyMot w porównaniu z gradientem gęstości).
Dzień kultury 5 lub 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione według uznania PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych według uznania PI. Prośby należy kierować na adres Rani.Fritz@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZTUKA

Subskrybuj