- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818593
Badanie oocytów rodzeństwa — porównanie urządzenia mikroprzepływowego ZyMotTM z gradientem gęstości w celu selekcji plemników podczas ICSI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) komórki jajowe są usuwane z jajników kobiety za pomocą drobnego zabiegu chirurgicznego i zapładniane nasieniem w celu stworzenia zarodków. Proces inseminacji może odbywać się za pomocą standardowego zapłodnienia in vitro lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). Standardowe zapłodnienie in vitro to proces umieszczania tysięcy plemników w szalce hodowlanej z jednym lub więcej jajami i umożliwiania im samodzielnej interakcji. ICSI to proces, w którym jeden plemnik jest bezpośrednio wstrzykiwany do każdej komórki jajowej.
Przed użyciem nasienia do inseminacji próbkę nasienia poddaje się obróbce i myciu w celu uzyskania najzdrowszych plemników. Standardową procedurą przygotowania plemników jest gradient gęstości, w którym plemniki są wirowane i oddzielane od płynu nasiennego. Alternatywną metodą jest mikroprzepływ, w którym plemniki płyną po gradiencie mikroprzepływowym utworzonym przez mikroporowaty filtr między dwiema komorami urządzenia. Uważa się, że plemniki, które są w stanie przejść przez ten filtr i dotrzeć do komory końcowej, są najzdrowszymi plemnikami. Istnieją dane wskazujące, że mikroprzepływy ZyMot dają zdrowsze plemniki w porównaniu z techniką gradientu gęstości.
Celem naszych badań jest ocena, czy tworzenie zarodków dobrej jakości różni się po inseminacji plemnikami rozdzielanymi metodą mikroprzepływową w porównaniu z gradientem gęstości.
W dniu pobrania oocytów próbka plemników zostanie podzielona na dwie różne metody przetwarzania: gradient gęstości i mikrofluidykę ZyMot. W przypadku, gdy jest 6 lub więcej dojrzałych oocytów i do inseminacji zostanie użyty ICSI, połowa oocytów zostanie zapłodniona nasieniem przetworzonym w gradiencie gęstości, a połowa nasieniem przetworzonym przez układ mikroprzepływowy ZyMot. Procent tworzenia się zarodków dobrej jakości zostanie porównany między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Wykorzystanie lub możliwe zastosowanie ICSI do inseminacji oocytów
- Co najmniej 6 dojrzałych komórek jajowych w momencie inseminacji metodą ICSI
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Pacjent poniżej 18 r.ż
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Stosowanie IVF do inseminacji
- Mniej niż 6 dojrzałych oocytów w momencie pobrania
- Źródło nasienia od anonimowego dawcy
- Nasienie pobrane chirurgicznie
- Próbka nasienia niewystarczająca do użycia z urządzeniem ZyMot
Kryteria włączenia dla dawców:
- Dawcy powyżej 18 roku życia
- Dawcy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Wykorzystanie nasienia ejakulatu, świeżego lub mrożonego, do inseminacji
- Wystarczająca ilość plemników do użycia ZyMot
Kryteria wykluczenia dla dawców:
1. Darczyńcy anonimowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Separacja ZyMot
Leczenie
|
850 µl nietraktowanego nasienia zostanie bezpośrednio wprowadzone do portu wlotowego urządzenia ZyMotTM Multi, a następnie umieszczone zostanie 750 µl pożywki hodowlanej w otworze wylotowym iw całej górnej komorze pobierania.
Następnie urządzenie będzie inkubowane w nawilżanym inkubatorze z 37°C CO2 przez 30 minut.
Podczas inkubacji najzdrowsze i najbardziej ruchliwe plemniki przepłyną przez mikroporowaty filtr do górnej komory zbiorczej, skąd zostaną odzyskane przez port wylotowy.
500 ul próbki nasienia zostanie pobrane i umieszczone w osobnej probówce do analizy i inseminacji.
|
|
Aktywny komparator: Wirowanie w gradiencie gęstości
Kontrola
|
Wirowanie w gradiencie gęstości zostanie przeprowadzone przy użyciu jednowarstwowego preparatu 90% izolatu w 15 ml probówkach stożkowych.
Nasienie zostanie nałożone warstwami na 1 ml gradientu, a następnie wirowane przez 15 min przy 300xg.
Supernatant zostanie usunięty i odrzucony.
Osad plemników zostanie wypłukany przez zmieszanie z Multipurpose Handling Medium Complete i odwirowanie próbki przez 5 min przy 400xg.
Po przemyciu supernatant jest usuwany i odrzucany, a osad ponownie zawieszany w pożywce hodowlanej, oceniany pod kątem parametrów plemników i utrzymywany w temperaturze pokojowej aż do inseminacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent formacji blastocysty dobrej jakości
Ramy czasowe: Dzień kultury 5 lub 6
|
Zarodki dobrej jakości będą definiowane jako zarodki w stadium blastocysty w 5 lub 6 dniu hodowli z ogólną oceną jakości dobrą lub zadowalającą.
Ocena morfologii zarodka składa się z dwóch części: oceny ogólnej i etapu.
Klasyfikacja jest subiektywną oceną ogólnej jakości zarodka jako dobrą, dostateczną lub słabą i opiera się na ocenie pewnych cech zarodka, takich jak fragmentacja, symetria, jakość wewnętrznej masy komórkowej (ICM) i jakość trofektodermy.
Procent zostanie podany dla obu ramion (ZyMot w porównaniu z gradientem gęstości).
|
Dzień kultury 5 lub 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZTUKA
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Northwell HealthOrganonZakończonyWpływ DNA plemników na wyniki ARTStany Zjednoczone
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreZakończony
-
Arba Minch UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzestrzeganie leczenia antyretrowirusowego (ART) wśród młodzieży żyjącej z HIVEtiopia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyKobiety poddawane COH w ART w celu zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBonraybio Co. Ltd.; ADVY Chemical Private LimitedJeszcze nie rekrutacjaFragmentacja DNA plemników | Wpływ DNA plemników na wyniki ARTIndie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaZakończonyHIV | Stabilna ARTStany Zjednoczone
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyWpływ niszy cięcia cesarskiego na ARTEgipt
-
Moustafa Mohammed AboueleaRekrutacyjnyWpływ dodania GnRHa jako wsparcia fazy lutealnej w antagonistycznych cyklach ARTEgipt